Agopuntura in aggiunta al G-CSF per il ricovero correlato a neutropenia febbrile in pazienti affetti da sarcoma trattati con doxorubicina
Agopuntura come terapia aggiuntiva al trattamento GCS-F per ridurre l'ospedalizzazione correlata alla neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a trattamento a base di doxorubicina per il sarcoma: uno studio crossover randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Noah Samuels, MD
- Numero di telefono: 972-26666395
- Email: noahs@szmc.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contatto:
- Noah Samuels, MD
- Numero di telefono: 972-26666395
- Email: noahs@szmc.org.il
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- diagnosticato un sarcoma di qualsiasi stadio
- programmato per chemioterapia a base di doxorubicina
- punteggio dello stato ECOG funzionale pari a 0-1
Criteri di esclusione:
- non soddisfacendo tutti i criteri di inclusione
- non disposti o incapaci di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti del Gruppo A verranno sottoposti all'intervento di agopuntura al 1° ciclo di chemioterapia; nessuna agopuntura al 2° ciclo; intervento al 3°; e così via.
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L'agopuntura verrà somministrata bilateralmente sui punti PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 il primo giorno di ogni ciclo (d1), prima della somministrazione della chemioterapia; e in d8, ciascuna sessione dura dai 30 ai 45 minuti.
I pazienti continueranno da d1 a d8 con aghi per agopuntura press-tack sui punti PC 6, LI4, SP 6 e ST 36.
Il d8 i pazienti verranno nuovamente sottoposti ad agopuntura e continueranno con l'autodigitopressione sugli stessi punti degli aghi press-tack, fino al successivo ciclo di chemioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Nessun intervento al 1° ciclo; intervento di agopuntura al 2° ciclo; e così via.
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L'agopuntura verrà somministrata bilateralmente sui punti PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 il primo giorno di ogni ciclo (d1), prima della somministrazione della chemioterapia; e in d8, ciascuna sessione dura dai 30 ai 45 minuti.
I pazienti continueranno da d1 a d8 con aghi per agopuntura press-tack sui punti PC 6, LI4, SP 6 e ST 36.
Il d8 i pazienti verranno nuovamente sottoposti ad agopuntura e continueranno con l'autodigitopressione sugli stessi punti degli aghi press-tack, fino al successivo ciclo di chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ospedalizzazione correlata alla neutropenia febbrile indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Durata del ricovero correlato alla neutropenia febbrile indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità di dose relativa del regime chemioterapico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Dosaggio effettivo rispetto a quello pianificato e intervallo tra i cicli
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3 settimane
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Dolore muscolare e osseo correlato al G-CSF
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misure di esito riferite dal paziente
|
3 settimane
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Risultati relativi alla qualità della vita: valutazione quantitativa
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Misure di esito riferite dal paziente
|
3 settimane
|
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Risultati relativi alla qualità della vita: valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 3 settimane
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Narrazioni di MYCaW
|
3 settimane
|
|
Effetti avversi dell'intervento in studio
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cartelle mediche dei pazienti
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Leucopenia
- Malattia iatrogena
- Agranulocitosi
- Neutropenia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Sarcoma
- Neutropenia febbrile
- Infezione incrociata
- Terapie
- Terapie complementari
- Terapia di agopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACP-CIFN.2024
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