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Akupunktur als Ergänzung zu G-CSF für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit febriler Neutropenie bei mit Doxorubicin behandelten Patienten mit Sarkom

23. April 2026 aktualisiert von: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur als Ergänzung zur GCS-F-Behandlung zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit febriler Neutropenie bei Patienten, die sich einer Doxorubicin-basierten Behandlung von Sarkomen unterziehen: eine randomisierte Crossover-Studie

Chemotherapie-induzierte febrile Neutropenie (CIFN) ist eine gefährliche Komplikation vieler Chemotherapeutika, wobei die derzeitige Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) mit Nebenwirkungen, vor allem Muskel- und Knochenschmerzen, einhergeht. Erwachsene Patienten mit Sarkomen, die mit einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie behandelt werden, haben ein hohes Risiko (>40 %), an CIFN zu erkranken. Es wurde gezeigt, dass Akupunktur während einer Chemotherapie eine potenziell myeloprotektive Wirkung auf das Knochenmark hat, obwohl ihre Auswirkung auf die Häufigkeit CIFN-bedingter Krankenhauseinweisungen noch untersucht werden muss. In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten mit Sarkomen nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) der Gruppe A zugeordnet und erhalten während der Zyklen 1, 3 und 5 Akupunktur; oder Gruppe B, während der Zyklen 2, 4 und 6, wobei der Studienonkologe hinsichtlich der Zuteilung verblindet ist. Akupunktur wird am ersten Tag (d1) und am 8. Tag (d8) der Chemotherapiezyklen verabreicht, mit Press-Tack-Nadeln an d1 bis d8, und den Patienten wird beigebracht, sich von d8 bis zum nächsten Zyklus selbst mit Akupressur zu behandeln . Die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund von CIFN werden untersucht, ebenso wie die Einhaltung des Chemotherapieschemas; G-CSF-bedingter Schmerz; und andere Ergebnisse mithilfe von 3 auf die Lebensqualität ausgerichteten Fragebögen. Die Studienergebnisse werden wichtige Auswirkungen auf die Rolle der Akupunktur bei der Behandlung von Patienten haben, die mit Chemotherapeutika mit hohem Risiko für CIFN behandelt werden, wie sie beispielsweise bei der Behandlung von Sarkomen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • bei denen ein Sarkom jeglichen Stadiums diagnostiziert wurde
  • für eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie vorgesehen
  • Funktions-ECOG-Statuswert von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A werden im 1. Chemotherapiezyklus der Akupunkturintervention unterzogen; keine Akupunktur im 2. Zyklus; Intervention am 3.; und so weiter.
Akupunktur wird bilateral an den Punkten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 und ST36 am ersten Tag jedes Zyklus (d1) vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht; und auf d8, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert. Die Patienten werden von Tag 1 bis Tag 8 mit Akupunkturnadeln mit Druckverschluss an den Punkten PC 6, LI4, SP 6 und ST 36 fortfahren. An d8 werden sich die Patienten erneut einer Akupunktur unterziehen und die Selbstakupressur an denselben Punkten wie die Press-Tack-Nadeln bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortsetzen.
Andere Namen:
  • Akupunkturnadel; Press-Tack-Nadel; Selbstakupressur
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kein Eingriff im 1. Zyklus; Akupunkturintervention im 2. Zyklus; und so weiter.
Akupunktur wird bilateral an den Punkten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 und ST36 am ersten Tag jedes Zyklus (d1) vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht; und auf d8, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert. Die Patienten werden von Tag 1 bis Tag 8 mit Akupunkturnadeln mit Druckverschluss an den Punkten PC 6, LI4, SP 6 und ST 36 fortfahren. An d8 werden sich die Patienten erneut einer Akupunktur unterziehen und die Selbstakupressur an denselben Punkten wie die Press-Tack-Nadeln bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortsetzen.
Andere Namen:
  • Akupunkturnadel; Press-Tack-Nadel; Selbstakupressur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität des Chemotherapie-Regimes
Zeitfenster: 3 Wochen
Tatsächliche vs. geplante Dosierung und Intervall zwischen den Zyklen
3 Wochen
G-CSF-bedingte Muskel- und Knochenschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
3 Wochen
Lebensqualitätsbezogene Ergebnisse: Quantitative Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
3 Wochen
Lebensqualitätsbezogene Ergebnisse: Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
MYCaW-Erzählungen
3 Wochen
Nebenwirkungen der Studienintervention
Zeitfenster: 3 Wochen
Krankenakten des Patienten
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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