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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500715
Akupunktur als Ergänzung zu G-CSF für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit febriler Neutropenie bei mit Doxorubicin behandelten Patienten mit Sarkom
23. April 2026 aktualisiert von: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Akupunktur als Ergänzung zur GCS-F-Behandlung zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit febriler Neutropenie bei Patienten, die sich einer Doxorubicin-basierten Behandlung von Sarkomen unterziehen: eine randomisierte Crossover-Studie
Chemotherapie-induzierte febrile Neutropenie (CIFN) ist eine gefährliche Komplikation vieler Chemotherapeutika, wobei die derzeitige Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) mit Nebenwirkungen, vor allem Muskel- und Knochenschmerzen, einhergeht.
Erwachsene Patienten mit Sarkomen, die mit einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie behandelt werden, haben ein hohes Risiko (>40 %), an CIFN zu erkranken.
Es wurde gezeigt, dass Akupunktur während einer Chemotherapie eine potenziell myeloprotektive Wirkung auf das Knochenmark hat, obwohl ihre Auswirkung auf die Häufigkeit CIFN-bedingter Krankenhauseinweisungen noch untersucht werden muss.
In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten mit Sarkomen nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) der Gruppe A zugeordnet und erhalten während der Zyklen 1, 3 und 5 Akupunktur; oder Gruppe B, während der Zyklen 2, 4 und 6, wobei der Studienonkologe hinsichtlich der Zuteilung verblindet ist.
Akupunktur wird am ersten Tag (d1) und am 8. Tag (d8) der Chemotherapiezyklen verabreicht, mit Press-Tack-Nadeln an d1 bis d8, und den Patienten wird beigebracht, sich von d8 bis zum nächsten Zyklus selbst mit Akupressur zu behandeln .
Die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund von CIFN werden untersucht, ebenso wie die Einhaltung des Chemotherapieschemas; G-CSF-bedingter Schmerz; und andere Ergebnisse mithilfe von 3 auf die Lebensqualität ausgerichteten Fragebögen.
Die Studienergebnisse werden wichtige Auswirkungen auf die Rolle der Akupunktur bei der Behandlung von Patienten haben, die mit Chemotherapeutika mit hohem Risiko für CIFN behandelt werden, wie sie beispielsweise bei der Behandlung von Sarkomen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-Mail: noahs@szmc.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kontakt:
- Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-Mail: noahs@szmc.org.il
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- bei denen ein Sarkom jeglichen Stadiums diagnostiziert wurde
- für eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie vorgesehen
- Funktions-ECOG-Statuswert von 0-1
Ausschlusskriterien:
- nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
- nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A werden im 1. Chemotherapiezyklus der Akupunkturintervention unterzogen; keine Akupunktur im 2. Zyklus; Intervention am 3.; und so weiter.
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Akupunktur wird bilateral an den Punkten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 und ST36 am ersten Tag jedes Zyklus (d1) vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht; und auf d8, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert.
Die Patienten werden von Tag 1 bis Tag 8 mit Akupunkturnadeln mit Druckverschluss an den Punkten PC 6, LI4, SP 6 und ST 36 fortfahren.
An d8 werden sich die Patienten erneut einer Akupunktur unterziehen und die Selbstakupressur an denselben Punkten wie die Press-Tack-Nadeln bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortsetzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Kein Eingriff im 1. Zyklus; Akupunkturintervention im 2. Zyklus; und so weiter.
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Akupunktur wird bilateral an den Punkten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 und ST36 am ersten Tag jedes Zyklus (d1) vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht; und auf d8, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert.
Die Patienten werden von Tag 1 bis Tag 8 mit Akupunkturnadeln mit Druckverschluss an den Punkten PC 6, LI4, SP 6 und ST 36 fortfahren.
An d8 werden sich die Patienten erneut einer Akupunktur unterziehen und die Selbstakupressur an denselben Punkten wie die Press-Tack-Nadeln bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortsetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Dosisintensität des Chemotherapie-Regimes
Zeitfenster: 3 Wochen
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Tatsächliche vs. geplante Dosierung und Intervall zwischen den Zyklen
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3 Wochen
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G-CSF-bedingte Muskel- und Knochenschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
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3 Wochen
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Lebensqualitätsbezogene Ergebnisse: Quantitative Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
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3 Wochen
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Lebensqualitätsbezogene Ergebnisse: Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
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MYCaW-Erzählungen
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3 Wochen
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Nebenwirkungen der Studienintervention
Zeitfenster: 3 Wochen
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Krankenakten des Patienten
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
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- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Kreuzinfektion
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Akupunkturtherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- ACP-CIFN.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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