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Machbarkeit eines Schlafenszeitvariabilitätsprotokolls

5. November 2024 aktualisiert von: Emily Hohman, Penn State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Eltern und Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren bereit und in der Lage sind, einem Protokoll zu folgen, um die Auswirkungen von kurzem und/oder variablem Schlaf bei Kindern zu untersuchen. In jedem der drei einwöchigen Zeiträume lassen die Eltern ihr Kind nach einem der folgenden Schlafenszeitpläne einhalten: 1) gewohnheitsmäßige Schlafenszeit; 2) 1 Stunde später Schlafenszeit; oder 3) variable Schlafenszeit (+/- 1 Stunde der gewohnten Schlafenszeit jeden Tag). Kinder tragen einen Schlaf-Tracker und Eltern führen tägliche Tagebücher. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Erfahrungen beim Abschluss des Protokolls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Eltern und Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren bereit und in der Lage sind, einem Protokoll zu folgen, um die Auswirkungen von kurzem und/oder variablem Schlaf bei Kindern zu untersuchen. Kinder mit Erkrankungen oder Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen, oder Kinder, die keine regelmäßige Schlafenszeit haben, werden ausgeschlossen. In jedem der drei einwöchigen Zeiträume lassen die Eltern ihr Kind nach einem der folgenden Schlafenszeitpläne einhalten: 1) gewohnheitsmäßige Schlafenszeit; 2) 1 Stunde später Schlafenszeit; oder 3) variable Schlafenszeit (+/- 1 Stunde der gewohnten Schlafenszeit jeden Tag). Kinder tragen einen Schlaf-Tracker und Eltern führen tägliche Tagebücher. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Erfahrungen beim Abschluss des Protokolls. Die Teilnehmer nehmen an einem ersten Registrierungsbesuch teil, um ihre Einwilligung zu vervollständigen und Anweisungen zum Protokoll zu erhalten. Anschließend erfüllen die Teilnehmer die drei Versuchsbedingungen in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge. Die Teilnehmer absolvieren am Ende der ersten beiden Bedingungen einen telefonischen oder Zoom-Check-in und am Ende der dritten Bedingung einen persönlichen oder Zoom-Besuch, bei dem ihre Meinung zur Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls beurteilt und etwaige Fragen beantwortet werden. und geben Sie ihnen Anweisungen für die nächste Bedingung (falls zutreffend).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emily Hohman, PhD
  • Telefonnummer: 8148655245
  • E-Mail: eeh12@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter 6-10 Jahre
  • Alter der Eltern: 18 Jahre oder älter
  • Das Kind hat eine regelmäßige Schlafenszeit (geht an 5 oder mehr Tagen pro Woche innerhalb von 30 Minuten zur gleichen Zeit ins Bett)

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Krankheit, die den Schlaf beeinträchtigt (z. B. Narkolepsie, Schlafapnoe).
  • Das Kind hat eine Entwicklungsstörung oder -verzögerung (z. B. Autismus, Down-Syndrom)
  • Das Kind nimmt regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zum Schlafen ein, beispielsweise Melatonin oder Antihistaminika
  • Kein Englisch sprechend
  • Nicht bereit, das Schlafenszeitprotokoll einzuhalten
  • Wohnen im selben Haushalt wie ein aktueller oder früherer Teilnehmer (d. h. nur 1 Kind pro Haushalt darf das Studium abschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Schlafenszeit
Eine Woche lang folgen die Kinder ihrer gewohnten Schlafenszeit.
Experimental: Späte Schlafenszeit
Eine Woche lang gehen die Kinder eine Stunde später als gewohnt zu Bett
Verhalten: Späte Schlafenszeit
Die Teilnehmer gehen eine Stunde später als zur gewohnten Schlafenszeit zu Bett
Experimental: Variable Schlafenszeit
Eine Woche lang gehen die Kinder zu einer festgelegten Zeit ins Bett, die jeden Tag um +/- 1 Stunde von der gewohnten Schlafenszeit abweicht.
Verhalten: Variable Schlafenszeit
Die Teilnehmer gehen zu einer vorgeschriebenen Zeit zu Bett, die jeden Tag innerhalb von +/- 1 Stunde von der gewohnten Schlafenszeit variiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Schlafenszeitprotokolls
Zeitfenster: Täglich während jeder der drei einwöchigen Interventionszeiträume
Die Eltern berichten über die Zeit, zu der ihr Kind ins Bett gegangen ist
Täglich während jeder der drei einwöchigen Interventionszeiträume

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Eltern hinsichtlich der Durchführbarkeit des Protokolls (halbstrukturiertes Interview)
Zeitfenster: Am Ende einer dreiwöchigen Studie
Eltern werden qualitative Antworten auf Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Befolgung des Protokolls geben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ob das Protokoll leicht zu befolgen war, ihr Leben störte und das Leben ihres Kindes störte.
Am Ende einer dreiwöchigen Studie
Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich während jedes der drei einwöchigen Interventionsperioden
Schlafdauer des Kindes während jedes Interventionszeitraums, gemessen durch Aktigraphie
Täglich während jedes der drei einwöchigen Interventionsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00025204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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