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Machbarkeit eines Schlafenszeitvariabilitätsprotokolls

5. November 2024 aktualisiert von: Emily Hohman, Penn State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Eltern und Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren bereit und in der Lage sind, einem Protokoll zu folgen, um die Auswirkungen von kurzem und/oder variablem Schlaf bei Kindern zu untersuchen. In jedem der drei einwöchigen Zeiträume lassen die Eltern ihr Kind nach einem der folgenden Schlafenszeitpläne einhalten: 1) gewohnheitsmäßige Schlafenszeit; 2) 1 Stunde später Schlafenszeit; oder 3) variable Schlafenszeit (+/- 1 Stunde der gewohnten Schlafenszeit jeden Tag). Kinder tragen einen Schlaf-Tracker und Eltern führen tägliche Tagebücher. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Erfahrungen beim Abschluss des Protokolls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Eltern und Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren bereit und in der Lage sind, einem Protokoll zu folgen, um die Auswirkungen von kurzem und/oder variablem Schlaf bei Kindern zu untersuchen. Kinder mit Erkrankungen oder Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen, oder Kinder, die keine regelmäßige Schlafenszeit haben, werden ausgeschlossen. In jedem der drei einwöchigen Zeiträume lassen die Eltern ihr Kind nach einem der folgenden Schlafenszeitpläne einhalten: 1) gewohnheitsmäßige Schlafenszeit; 2) 1 Stunde später Schlafenszeit; oder 3) variable Schlafenszeit (+/- 1 Stunde der gewohnten Schlafenszeit jeden Tag). Kinder tragen einen Schlaf-Tracker und Eltern führen tägliche Tagebücher. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Erfahrungen beim Abschluss des Protokolls. Die Teilnehmer nehmen an einem ersten Registrierungsbesuch teil, um ihre Einwilligung zu vervollständigen und Anweisungen zum Protokoll zu erhalten. Anschließend erfüllen die Teilnehmer die drei Versuchsbedingungen in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge. Die Teilnehmer absolvieren am Ende der ersten beiden Bedingungen einen telefonischen oder Zoom-Check-in und am Ende der dritten Bedingung einen persönlichen oder Zoom-Besuch, bei dem ihre Meinung zur Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls beurteilt und etwaige Fragen beantwortet werden. und geben Sie ihnen Anweisungen für die nächste Bedingung (falls zutreffend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter 6-10 Jahre
  • Alter der Eltern: 18 Jahre oder älter
  • Das Kind hat eine regelmäßige Schlafenszeit (geht an 5 oder mehr Tagen pro Woche innerhalb von 30 Minuten zur gleichen Zeit ins Bett)

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Krankheit, die den Schlaf beeinträchtigt (z. B. Narkolepsie, Schlafapnoe).
  • Das Kind hat eine Entwicklungsstörung oder -verzögerung (z. B. Autismus, Down-Syndrom)
  • Das Kind nimmt regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zum Schlafen ein, beispielsweise Melatonin oder Antihistaminika
  • Kein Englisch sprechend
  • Nicht bereit, das Schlafenszeitprotokoll einzuhalten
  • Wohnen im selben Haushalt wie ein aktueller oder früherer Teilnehmer (d. h. nur 1 Kind pro Haushalt darf das Studium abschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Schlafenszeit
Eine Woche lang folgen die Kinder ihrer gewohnten Schlafenszeit.
Experimental: Späte Schlafenszeit
Eine Woche lang gehen die Kinder eine Stunde später als gewohnt zu Bett
Verhalten: Späte Schlafenszeit
Die Teilnehmer gehen eine Stunde später als zur gewohnten Schlafenszeit zu Bett
Experimental: Variable Schlafenszeit
Eine Woche lang gehen die Kinder zu einer festgelegten Zeit ins Bett, die jeden Tag um +/- 1 Stunde von der gewohnten Schlafenszeit abweicht.
Verhalten: Variable Schlafenszeit
Die Teilnehmer gehen zu einer vorgeschriebenen Zeit zu Bett, die jeden Tag innerhalb von +/- 1 Stunde von der gewohnten Schlafenszeit variiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Schlafenszeitprotokolls
Zeitfenster: Täglich während jeder der drei einwöchigen Interventionszeiträume
Die Eltern berichten über die Zeit, zu der ihr Kind ins Bett gegangen ist
Täglich während jeder der drei einwöchigen Interventionszeiträume

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Eltern hinsichtlich der Durchführbarkeit des Protokolls (halbstrukturiertes Interview)
Zeitfenster: Am Ende einer dreiwöchigen Studie
Eltern werden qualitative Antworten auf Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Befolgung des Protokolls geben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ob das Protokoll leicht zu befolgen war, ihr Leben störte und das Leben ihres Kindes störte.
Am Ende einer dreiwöchigen Studie
Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich während jedes der drei einwöchigen Interventionsperioden
Schlafdauer des Kindes während jedes Interventionszeitraums, gemessen durch Aktigraphie
Täglich während jedes der drei einwöchigen Interventionsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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