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VERHALTENSSTUDIE BEI ​​CHRONISCHEN SCHMERZEN: KREATIVITÄT UND MOTIVATION UND AN DER FUNKTIONELLEN MRT BETEILIGTE KREISE (AART)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kreativ zu sein bedeutet, die Fähigkeit zu haben, Ideen, Handlungen oder Werke hervorzubringen, die originell sind und sich von dem unterscheiden, was wir bereits getan haben. Dieser Prozess erfordert geistige Flexibilität, insbesondere die Assoziation entfernter Ideen oder abweichendes Denken. Dieses kreative Potenzial ist komplex und hängt von einer Reihe interner (Persönlichkeit, Motivation, emotionaler Zustand, Stress) und externer Faktoren (soziokultureller Kontext) ab. Die Generierung kreativer Ideen umfasst den frontostriatalen Kreislauf mit einem Gleichgewicht zwischen Flexibilität und Ausdauer. Das Striatum ist für das Belohnungssystem und die geistige Flexibilität von zentraler Bedeutung, während der präfrontale Kortex an der exekutiven Kontrolle beteiligt ist und die Ausdauerfunktionen unterstützt. Dopamin spielt in diesem Gleichgewicht eine Schlüsselrolle, und Veränderungen des Dopaminspiegels, abhängig von der Art des aktivierten Rezeptors, haben einen direkten Einfluss auf den Übergang zwischen geistiger Flexibilität und Ausdauer. Darüber hinaus können im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen in der Neurobildgebung Veränderungen der Konnektivität und Aktivität in denselben Regionen des Belohnungskreislaufs beobachtet werden. Dies legt nahe, dass das dopaminerge System auch an der Chronifizierung von Schmerzen beteiligt ist. Der kreative Prozess wäre daher mit dem dopaminergen Belohnungssystem korreliert und umfasst mehrere Dimensionen, sowohl kognitive im Hinblick auf geistige Flexibilität, Bewältigungsstrategien und Ausdauer als auch Motivation. In diesem Zusammenhang beginnt man, kunsttherapeutische Behandlungen zu untersuchen, insbesondere bei Patienten mit Alzheimer oder Parkinson, die eine Verbesserung bei Angstzuständen und Depressionen zeigen.

Kunsttherapie wurde für Patienten mit chronischen Schmerzen noch nicht umfassend vorgeschlagen oder untersucht. Eine detailliertere Verhaltensstudie würde den klinischen Nutzen für Patienten bestätigen und klären, indem sie die beteiligten neuronalen Schaltkreise, insbesondere das dopaminerge Belohnungssystem, untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Verfügbar für Protokollbesuche
  • Behandelt wegen chronischer Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Progressive neurodegenerative neurologische Pathologie, die die kognitive Funktion beeinträchtigt
  • Unbehandeltes klinisches depressives Syndrom
  • Fibromyalgie im Vordergrund
  • Hohe Dosen einer Opioidbehandlung (mehr als 100 mg Morphinäquivalent pro Tag)
  • Beeinträchtigtes Urteilsvermögen oder Unfähigkeit, Informationen zu erhalten, die die Ausführung von Verhaltensaufgaben verhindern
  • Absolute Kontraindikation für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher und implantierbarer Stimulator nicht MRT-kompatibel, intraorbitaler metallischer Fremdkörper);
  • Personen, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kunsttherapie
Kunsttherapie-Workshops: Gruppen von 6 bis 12 Patienten werden in einer Sitzung von 1,5 bis 2 Stunden in Anwesenheit eines Künstlers und des Pflegepersonals (Psychologe, Krankenschwester, Arzt) betreut. Es gibt 6 Sitzungen pro Gruppe, wobei zwischen den Sitzungen durchschnittlich eine Woche liegt.
Verhalten: Kunsttherapie
In den 6 Sitzungen werden je nach Künstler, der den Workshop leitet, verschiedene künstlerische Techniken erkundet: Schablone, Graffiti, Sprühfarbe, Collage, Ölpastell, Kalligraphie und Acrylkritzeleien. Es kann auch eine Gemeinschaftsarbeit vorgeschlagen werden.
Aktiver Komparator: Entspannung
Entspannungsworkshops (Kontrollgruppe): Gruppen von 6 bis 12 Patienten werden über eine Sitzung von 1,5 bis 2 Stunden in Anwesenheit des Psychologen betreut. 5 Sitzungen pro Gruppe, mit durchschnittlich einer Woche zwischen den Sitzungen.
Verhalten: Entspannung
Entspannungssitzungen mit dem zuständigen Psychologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderungen zur Erlangung einer Belohnung (belohnungsbasierte Lernaufgabe) zwischen vor den Sitzungen und 1 bis 2 Wochen nach den Sitzungen
Zeitfenster: Tag 0 und 1 bis 2 Wochen nach der letzten Sitzung
Die Belohnungslernfähigkeit wird anhand einer bestimmten Aufgabe bewertet. Das Ergebnis des Aufgabenfragebogens ist ein numerischer Score.
Tag 0 und 1 bis 2 Wochen nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBD_2023_8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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