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Durch Strahlung des dorsalen Vaguskomplexes hervorgerufene Übelkeit bei gutartigen Hirntumoren (NausiCAA) (NausiCAA)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Charakterisierung der durch Strahlung des dorsalen Vaguskomplexes induzierten Übelkeit im Zusammenhang mit gutartigen Hirntumoren (NausiCAA)

Bei Patienten, bei denen das Gehirn bestrahlt wurde, kommt es häufig zu Übelkeit. Der Bereich des dorsalen Vaguskomplexes (DVC) ist eine spezifische Hirnstammzone und wurde als wahrscheinlich verantwortlich für Übelkeit identifiziert. Vorhandene klinische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der DVC-Dosis und Übelkeit, sie betreffen jedoch Tumoren der Atemwege und des oberen Verdauungstrakts, bei denen es viele Störfaktoren gibt.

Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen der Strahlendosis des DVC und Übelkeit festzustellen. Durch die Festlegung eines Dosisschwellenwerts für die DVC können Radioonkologen die Strahlendosisverteilung optimieren und Übelkeit bei Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen das Gehirn bestrahlt wurde, kommt es häufig zu Übelkeit. Der Bereich des dorsalen Vaguskomplexes (DVC) ist eine spezifische Hirnstammzone und wurde als wahrscheinlich verantwortlich für Übelkeit identifiziert. Vorhandene klinische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der DVC-Dosis und Übelkeit, sie betreffen jedoch Tumoren der Atemwege und des oberen Verdauungstrakts, bei denen es viele Störfaktoren gibt.

In der Abteilung für Strahlentherapie-Onkologie des Universitätsklinikums Bordeaux wurde eine retrospektive Studie an 102 Patienten durchgeführt, die wegen eines gutartigen Gehirntumors bestrahlt wurden. Diese Studie zeigte, dass die DVC-Bestrahlung signifikant mit dem Auftreten von Übelkeit verbunden war. Dieses Symptom beeinträchtigt jedoch täglich die Lebensqualität.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Studie besteht darin, mithilfe von durch Übelkeit validierten Fragebögen: Functional Living Index-Emesis (FLIE-Score) die Korrelation zwischen DVC-Bestrahlung und Übelkeit bei gutartigen Hirntumoren am Ende der Strahlentherapie zu bewerten, 1 Monat später und 3 Monate später. Die mit der Bestrahlung des Gehirns verbundene Müdigkeit wird auch mit BFI (Brief Fatigue Inventory) untersucht.

Wenn ein Zusammenhang besteht, kann eine sekundäre Dosisbeschränkung für diese Struktur vorgeschlagen werden, um die Übelkeit bei diesen Strahlentherapie-Indikationen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit konventioneller Fraktionierung (1,8–2 Gy/Fraktion) wegen eines gutartigen Gehirntumors bestrahlt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Mit gutartigem Gehirntumor
  • Bestrahlt mit konventioneller Fraktionierung (1,8-2Gy/Fraktion)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gehirnstrahlung
  • Geschichte der Kopf- und Halsbestrahlung
  • Demencia
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Übelkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Behandlung gegen Übelkeit: Kortikosteroide, Metoclopramid, Setrone, andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestrahlte Patienten
Patienten, die wegen eines gutartigen Gehirntumors bestrahlt wurden, ohne Chemotherapie
Strahlung: Strahlung
Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Living Index-Emesis (FLIE-Score)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Validierter Score mit 9 Items der Likert-Skala bezüglich Übelkeit
Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Übelkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0
Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Validierter Score mit 9 Items der Likert-Skala bezüglich Müdigkeit
Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrische Parameter des Dorsal-Vagus-Komplexes
Zeitfenster: Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie
Mittlere Dosis für den dorsalen Vaguskomplex
Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrische Parameter des Braintem
Zeitfenster: Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie
Mittlere Dosis für das Gehirn
Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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