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Übereinstimmung und Akzeptanz des Selbstscreenings im Vergleich zum Screening durch einen Arzt auf HPV, einen Risikofaktor für Analkrebs, durch Abstrich bei Menschen mit HIV. Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie. (a-HPVVIH)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Übereinstimmung und Akzeptanz des Selbstscreenings im Vergleich zum Screening durch einen Arzt auf HPV, einen Risikofaktor für Analkrebs, durch Abstrich bei Menschen mit HIV. Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Analkanalkrebs nimmt in Frankreich zu, mit etwa 2.000 Neuerkrankungen pro Jahr. Diese Läsionen können durch gezielte Biopsien oder Abstrichtests erkannt werden.

Die Inzidenzrate von Analkrebs ist bei Menschen mit HIV 30-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung.

Laut einer aktuellen Studie ist das Risiko für Analkrebs in dieser Bevölkerungsgruppe am höchsten, ist aber auch bei heterosexuellen Männern über 30 und Frauen über 30 hoch [Clifford, 2021]. Der Vorschlag einer proktologischen Untersuchung in dieser Population ist jedoch nicht systematisch.

In Frankreich gibt es kein HPV-Screening für Menschen mit HIV, es wird jedoch in bestimmten Fällen eine proktologische Beratung empfohlen, insbesondere für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) oder für Frauen mit vaginalen Gebärmutterhalsläsionen.

Bei der Entstehung von Analkrebs wurden mehrere onkogene HPV-Serotypen identifiziert. Der als am stärksten krebserregend identifizierte Serotyp ist HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].

Diese Studie untersucht das anale HPV-Screening bei Menschen über 30, die mit HIV leben, und schließt somit eine Population ein, für die derzeit kein Screening angeboten wird (heterosexuelle Männer mit HIV und Frauen mit HIV ohne vaginale Gebärmutterhalsläsionen), und bewertet die Übereinstimmung und Akzeptanz des Selbstscreenings im Vergleich zum Screening durch medizinisches Fachpersonal als Teil einer umfassenden Analkrebs-Screening-Strategie in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin DIALLO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig :

  • Leben mit HIV
  • 30 Jahre oder älter
  • wohnhaft auf der Insel La Réunion und anschließend im Universitätskrankenhaus der Insel La Réunion (dem einzigen Nachsorgezentrum auf der Insel)
  • Kann eine anale Selbstprobenahme durchführen
  • Kann einen Fragebogen beantworten
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Sie haben eine kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem vorherigen Analabstrich, der weniger als 7 Tage alt ist
  • Personen mit einer bekannten aktuellen Diagnose von Analkrebs
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Minderjährige und Personen unter Rechtsschutz: Vormundschaft oder Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst selbst abwischen
Gruppe A: Selbstabstrich, dann Abstrich durch medizinisches Fachpersonal
Diagnosetest: Analabstrich
Analabstrich
Aktiver Komparator: Führen Sie zunächst einen Abstrich durch einen Arzt durch
Abstrich durch medizinisches Fachpersonal und anschließender Selbstabstrich
Diagnosetest: Analabstrich
Analabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung der HPV-16-Genotyp-Ergebnisse zwischen Selbstentnahme und professioneller Probenahme.
Zeitfenster: 7 Tage
HPV-16-Genotyp-Ergebnisse für die Probe
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung der Ergebnisse für andere onkogene HPV-Genotypen zwischen Selbstentnahme und professioneller Probenahme.
Zeitfenster: 7 Tage
Ergebnisse des onkogenen HPV-Genotyps für die Probe
7 Tage
Um zu beurteilen, ob der Anal-Selbstabstrich dem Anal-Abstrich durch medizinisches Fachpersonal vorzuziehen ist.
Zeitfenster: 7 Tage
visuelle Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu)
7 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtzufriedenheit der beiden Analproben.
Zeitfenster: 7 Tage
visuelle Skala von 0 (schlecht) bis 10 (sehr gut).
7 Tage
Vergleichen Sie den Anteil unerwünschter Ereignisse (Unwohlsein, Schmerzen, Blutungen, Juckreiz) in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
Unwohlsein, Schmerzen, Blutungen, Unannehmlichkeiten nach jedem Abstrich
7 Tage
Vergleichen Sie die Akzeptanz des Analabstrichs selbst mit dem Analabstrich, der von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzter Score, der aus den Zufriedenheitswerten erstellt wird, von denen wir den Durchschnitt der unerwünschten Ereignisse und der Schamwerte subtrahieren und nach jedem Abstrich abgefragt werden.
7 Tage
Bewerten Sie die Prävalenz von analem HPV (einschließlich onkogenem HPV).
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil und die Prävalenz der verschiedenen HPVs in der Studienpopulation werden beschrieben.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Andere Kennung: idRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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