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Concordancia y aceptabilidad de la autoevaluación versus la detección realizada por un profesional de la salud para detectar el VPH, un factor de riesgo de cáncer anal, mediante hisopo en personas que viven con el VIH. Un estudio cruzado controlado aleatorio. (a-HPVVIH)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Concordancia y aceptabilidad de la autoevaluación versus la detección realizada por un profesional de la salud para detectar el VPH, un factor de riesgo de cáncer anal, mediante hisopo en personas que viven con el VIH. Un estudio cruzado controlado aleatorio

Los cánceres del canal anal están aumentando en Francia, con alrededor de 2.000 nuevos casos al año. Estas lesiones pueden detectarse mediante biopsias dirigidas o pruebas de frotis.

La tasa de incidencia de cáncer anal es 30 veces mayor en personas que viven con VIH que en la población general.

Según un estudio reciente, el riesgo de cáncer anal es mayor en esta población, pero también es alto en hombres heterosexuales mayores de 30 años y mujeres mayores de 30 años [Clifford, 2021]. Sin embargo, la propuesta de un examen proctológico en esta población no es sistemática.

En Francia, no existe un cribado del VPH para las personas que viven con el VIH, pero se recomienda la consulta de proctología en determinados casos, en particular para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) o para las mujeres con lesiones cervicales vaginales.

Se han identificado varios serotipos oncogénicos del VPH en la génesis del cáncer anal. El serotipo identificado como más cancerígeno es el VPH-16 (89%) [Lin, 2018].

Este estudio analizará el cribado anal del VPH en personas mayores de 30 años que viven con el VIH, incluyendo así una población para la que actualmente no se ofrece ningún cribado (hombres heterosexuales que viven con el VIH y mujeres que viven con el VIH sin lesiones cervicales vaginales), y evaluará la concordancia y aceptabilidad del autoexamen versus el examen realizado por un profesional de la salud como parte de una estrategia integral de detección del cáncer anal en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reunión
      • Saint-Denis, Reunión, 97400
        • Aún no reclutando
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Reunión, 97448
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin DIALLO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente :

  • viviendo con VIH
  • 30 años o más
  • residente en la isla de la Reunión y seguido en el Hospital Universitario de la isla de la Reunión (único centro de seguimiento en la isla)
  • Capaz de realizar automuestreo anal.
  • Capaz de responder un cuestionario.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Haber dado su consentimiento libre, informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Personas con hisopado anal previo de menos de 7 días
  • Personas con un diagnóstico actual conocido de cáncer anal.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad y personas bajo protección legal: tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: autohisopado primero
Toma de muestra del grupo A y luego toma de muestra realizada por un profesional de la salud
Prueba de diagnóstico: hisopado anal
hisopado anal
Comparador activo: hisopado por un profesional de la salud primero
toma de muestra por parte de un profesional de la salud y luego toma de muestra propia
Prueba de diagnóstico: hisopado anal
hisopado anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la concordancia de los resultados del genotipo VPH-16 entre el automuestreo y el muestreo profesional.
Periodo de tiempo: 7 días
Resultados del genotipo VPH-16 para la muestra.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la concordancia de resultados para otros genotipos oncogénicos del VPH entre el automuestreo y el muestreo profesional.
Periodo de tiempo: 7 días
Resultados del genotipo oncogénico del VPH para la muestra.
7 días
Evaluar la preferencia del autohisopado anal frente al hisopado anal realizado por un profesional de la salud.
Periodo de tiempo: 7 días
escala visual de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo)
7 días
Compare la satisfacción general de las 2 muestras anales.
Periodo de tiempo: 7 días
Escala visual de 0 (mala) a 10 (muy buena).
7 días
Compare la proporción de eventos adversos (malestar, dolor, sangrado, picazón) en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
malestar, dolor, sangrado, molestias después de cada toma de muestra
7 días
Compare la aceptabilidad del hisopo anal realizado por usted mismo versus el hisopo anal realizado por un profesional de la salud.
Periodo de tiempo: 7 días
puntuación compuesta, construida a partir de las puntuaciones de satisfacción, de la que restamos el promedio de las puntuaciones de eventos adversos y vergüenza, solicitadas después de cada hisopo.
7 días
Evaluar la prevalencia del VPH anal (incluido el VPH oncogénico).
Periodo de tiempo: 7 días
Se describirá la proporción y prevalencia de los distintos VPH en la población del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Otro identificador: idRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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