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Übereinstimmung und Akzeptanz des Selbstscreenings im Vergleich zum Screening durch einen Arzt auf HPV, einen Risikofaktor für Analkrebs, durch Abstrich bei Menschen mit HIV. Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie. (a-HPVVIH)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Übereinstimmung und Akzeptanz des Selbstscreenings im Vergleich zum Screening durch einen Arzt auf HPV, einen Risikofaktor für Analkrebs, durch Abstrich bei Menschen mit HIV. Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Analkanalkrebs nimmt in Frankreich zu, mit etwa 2.000 Neuerkrankungen pro Jahr. Diese Läsionen können durch gezielte Biopsien oder Abstrichtests erkannt werden.

Die Inzidenzrate von Analkrebs ist bei Menschen mit HIV 30-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung.

Laut einer aktuellen Studie ist das Risiko für Analkrebs in dieser Bevölkerungsgruppe am höchsten, ist aber auch bei heterosexuellen Männern über 30 und Frauen über 30 hoch [Clifford, 2021]. Der Vorschlag einer proktologischen Untersuchung in dieser Population ist jedoch nicht systematisch.

In Frankreich gibt es kein HPV-Screening für Menschen mit HIV, es wird jedoch in bestimmten Fällen eine proktologische Beratung empfohlen, insbesondere für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) oder für Frauen mit vaginalen Gebärmutterhalsläsionen.

Bei der Entstehung von Analkrebs wurden mehrere onkogene HPV-Serotypen identifiziert. Der als am stärksten krebserregend identifizierte Serotyp ist HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].

Diese Studie untersucht das anale HPV-Screening bei Menschen über 30, die mit HIV leben, und schließt somit eine Population ein, für die derzeit kein Screening angeboten wird (heterosexuelle Männer mit HIV und Frauen mit HIV ohne vaginale Gebärmutterhalsläsionen), und bewertet die Übereinstimmung und Akzeptanz des Selbstscreenings im Vergleich zum Screening durch medizinisches Fachpersonal als Teil einer umfassenden Analkrebs-Screening-Strategie in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin DIALLO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig :

  • Leben mit HIV
  • 30 Jahre oder älter
  • wohnhaft auf der Insel La Réunion und anschließend im Universitätskrankenhaus der Insel La Réunion (dem einzigen Nachsorgezentrum auf der Insel)
  • Kann eine anale Selbstprobenahme durchführen
  • Kann einen Fragebogen beantworten
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Sie haben eine kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem vorherigen Analabstrich, der weniger als 7 Tage alt ist
  • Personen mit einer bekannten aktuellen Diagnose von Analkrebs
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Minderjährige und Personen unter Rechtsschutz: Vormundschaft oder Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst selbst abwischen
Gruppe A: Selbstabstrich, dann Abstrich durch medizinisches Fachpersonal
Diagnosetest: Analabstrich
Analabstrich
Aktiver Komparator: Führen Sie zunächst einen Abstrich durch einen Arzt durch
Abstrich durch medizinisches Fachpersonal und anschließender Selbstabstrich
Diagnosetest: Analabstrich
Analabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung der HPV-16-Genotyp-Ergebnisse zwischen Selbstentnahme und professioneller Probenahme.
Zeitfenster: 7 Tage
HPV-16-Genotyp-Ergebnisse für die Probe
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung der Ergebnisse für andere onkogene HPV-Genotypen zwischen Selbstentnahme und professioneller Probenahme.
Zeitfenster: 7 Tage
Ergebnisse des onkogenen HPV-Genotyps für die Probe
7 Tage
Um zu beurteilen, ob der Anal-Selbstabstrich dem Anal-Abstrich durch medizinisches Fachpersonal vorzuziehen ist.
Zeitfenster: 7 Tage
visuelle Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu)
7 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtzufriedenheit der beiden Analproben.
Zeitfenster: 7 Tage
visuelle Skala von 0 (schlecht) bis 10 (sehr gut).
7 Tage
Vergleichen Sie den Anteil unerwünschter Ereignisse (Unwohlsein, Schmerzen, Blutungen, Juckreiz) in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
Unwohlsein, Schmerzen, Blutungen, Unannehmlichkeiten nach jedem Abstrich
7 Tage
Vergleichen Sie die Akzeptanz des Analabstrichs selbst mit dem Analabstrich, der von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengesetzter Score, der aus den Zufriedenheitswerten erstellt wird, von denen wir den Durchschnitt der unerwünschten Ereignisse und der Schamwerte subtrahieren und nach jedem Abstrich abgefragt werden.
7 Tage
Bewerten Sie die Prävalenz von analem HPV (einschließlich onkogenem HPV).
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil und die Prävalenz der verschiedenen HPVs in der Studienpopulation werden beschrieben.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Andere Kennung: idRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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