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Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, PK und PD nach intravenöser Verabreichung von DWJ1521 bei gesunden Freiwilligen

12. Juli 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 55,0 kg bis ≤ 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 28,0 beim Screening

    ☞ BMI(kg/m2) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)}2

  3. Probanden, die vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahmeentscheidung gegeben haben, nachdem sie umfassend über diese Studie informiert wurden und sie vollständig verstanden haben
  4. Probanden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, liegen im Ermessen des Prüfers durch körperliche Untersuchung, Labortests, Befragung des Prüfers usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immun-, Atemwegs- und endokriner Erkrankungen, hämatologischer und onkologischer Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen
  2. Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophagealer Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und die Ergebnisse der pharmakokinetischen Bewertung von Prüfpräparaten beeinträchtigen können, sowie solche mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme von Blinddarmoperationen und Hernienoperationen allein) .
  3. Helicobacter pylori positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil1 Behandlungsgruppe_1

Teil1 Behandlungsgruppe_1_niedrig dosierte DWP14012-Injektion Amg, Mehrfachverabreichung, 7 Tage

Placebo: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan
Placebo-Komparator: Teil1 Behandlungsgruppe_2

Teil1 Behandlungsgruppe_2_mittlere Dosis DWP14012 Injektion Bmg, Mehrfachverabreichung, 7 Tage

Placebo: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan
Placebo-Komparator: Teil1 Behandlungsgruppe_3

Teil1 Behandlungsgruppe_3_Hochdosis-DWP14012-Injektions-Cmg, Mehrfachverabreichung, 7 Tage

Placebo: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan
Experimental: Teil2 Behandlungsgruppe

Teil 2 Behandlungsgruppe: Kontinuierliche intravenöse Verabreichung

- DWP14012-Injektion Dmg, Ladedosis / DWP14012-Injektion Emg für 3 Tage, Erhaltungsdosis
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h von Fexuprazan
Zeitfenster: Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 5 Tage
Pharmakokinetischer Parameter nach DWP14012-Injektion
Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 5 Tage
24-Stunden-pH-Überwachung, das Verhältnis der verbleibenden Zeit über pH 4, 6 (Zeit-%)
Zeitfenster: Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 4 Tage
Parmakodynamik-Parameter nach DWP14012-Injektion
Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1521102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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