Die Rolle von Cannabidiol bei der Behandlung von Demenz (MyC4D)

Einschlusskriterien:

1. Alter: Teilnehmer (männlich und weiblich) müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 50 Jahre alt sein. Dieses Kriterium ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre Einwilligung nach Aufklärung rechtmäßig erteilen können.
2. Diagnose: Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose einer leichten bis schweren Demenz basierend auf DSM-5 und Clinical Dementia Rating (CDR) haben. Die Diagnose sollte entweder von einem Neurologen, einem Psychiater oder einem Geriater bestätigt werden, der die Patienten betreut.
3. Stabilität des Zustands: Der Krankheitsstatus der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einschreibung stabil sein, wie vom Prüfarzt festgestellt. Beispielsweise sollte die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie über einen bestimmten Zeitraum (z. B. die letzten drei Monate) vor Studienbeginn konstant sein.
4. Einwilligung: Die Betreuer der Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen. Das Einverständnisformular muss von den Betreuern gelesen, verstanden und unterschrieben werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
5. Fähigkeit zur Einhaltung: Die Betreuer der Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle für die Studie erforderlichen Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten. Die Betreuer müssen sicherstellen, dass die Teilnehmer orale Medikamente einnehmen können, und sie müssen im Namen der Teilnehmer Umfragen auf ihrem Telefon ausfüllen, Anfälle protokollieren (falls zutreffend) und die Patienten zu allen notwendigen Studienbesuchen bringen.
6. Gesundheitszustand: Die Teilnehmer müssen sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem Gesundheitszustand befinden, der sie keinem übermäßigen Risiko einer Schädigung durch die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit der Studie, ihre Ziele zu erreichen, beeinträchtigt.
7. Zusätzliche Kriterien für Krebspatienten: Krebspatienten dürfen nach Feststellung des Prüfarztes keiner aktiven Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen werden.

Die genauen Spezifikationen dieser Kriterien werden in Absprache mit malaysischen klinischen Experten festgelegt und im Studienprotokoll klar definiert. Diese Kriterien sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studie valide, zuverlässig und auf die Zielpopulation anwendbar sind.

Ausschlusskriterien:

1. Es können nicht alle oben genannten Anforderungen erfüllt werden.
2. Substanzkonsum: Aktiver Konsum von Substanzen/Medikamenten wie Kokain, Opiaten, Benzodiazepinen, Barbituraten, Amphetaminen, Morphin, Methadon, Methamphetaminen, Oxycodon, Phencyclidin, trizyklischen Antidepressiva, Tetrahydrocannabinol, Buprenorphin, Methylendioxymethamphetamin, Propoxyphen.
3. Gleichzeitige Behandlungen: Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder andere experimentelle Behandlungen für ihre Erkrankung anwenden. Teilnehmer, die Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Grapefruitsaft) oder Kombinationen von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von CBD verändern oder mit CBD interagieren (Bupropion, Rifampin, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) 14 Tage vor und während der Studiendauer.
4. Erhebliche Gesundheitsrisiken: Teilnehmer mit erheblichen Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden. Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion oder erhöhter Leberenzyme beim Vorscreening. Die ausschließenden Laborwerte sind: 3x nl AST/ALT, 1,5x Bilirubin oder eGFR weniger als 30 ml/min. Sie haben aktuelle oder frühere Erkrankungen, einschließlich einer psychiatrischen Störung der DSM-5-Achse I, einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, einer neurologischen Erkrankung zentralen Ursprungs, einem Kopftrauma und Krampfanfällen.
5. Überempfindlichkeit: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen CBD oder einen Bestandteil der Studienformulierung.