Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiols rolle i demenshåndtering (MyC4D)

17. juli 2024 opdateret af: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Cannabidiols rolle i demenshåndtering: Evaluering af kognitive resultater, livskvalitet og velvære i Malaysia

Dette forsøg undersøger de terapeutiske fordele ved cannabidiol (CBD) for demenspatienter i Malaysia. Efterhånden som demens bliver mere og mere udbredt på verdensplan, er der en presserende efterspørgsel efter effektive midler. Denne forskning vil dykke ned i CBD's indflydelse på kognitive funktioner, daglige aktiviteter, mental sundhed og overordnet livskvalitet for demente. Ved at bruge en række etablerede vurderingsinstrumenter, herunder ADAS-COG-underskalaen for kognitive effekter, NPI-scoren for psykologisk velvære og QOLAD-spørgeskemaet for livskvalitet, sigter vi mod at skelne CBD's potentiale i at forbedre forholdene for dem med demens. Denne undersøgelses resultater kunne forme nye behandlingsmetoder og forbedret pleje af demenspatienter, til gavn ikke kun Malaysia, men hele verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nurul Huda Mohd Nor, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Deltagere (mand og kvinde) skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding. Dette kriterium er nødvendigt for at sikre, at deltagere lovligt kan give informeret samtykke til deres deltagelse.
  2. Diagnose: Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af mild til svær demens baseret på DSM-5 og Clinical Dementia Rating (CDR). Diagnosen skal bekræftes af enten neurolog, psykiater eller geriater, der behandler patienterne.
  3. Tilstandens stabilitet: Deltagernes sygdomsstatus skal være stabil på tilmeldingstidspunktet, som bestemt af investigator. For eksempel bør anfaldshyppigheden for dem med epilepsi være konsistent i en bestemt periode (f.eks. de seneste tre måneder) før studiestart.
  4. Samtykke: Deltagernes omsorgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samtykkeformularen skal læses, forstås og underskrives af plejepersonalet, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  5. Evne til at overholde: Deltagernes omsorgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav, som undersøgelsen kræver. Plejepersonalet skal sikre, at deltagerne har mulighed for at indtage oral medicin, og de skal udfylde undersøgelser på vegne af deltagerne på deres telefon, registrere anfald (hvis relevant) og bringe patienterne til alle nødvendige studiebesøg.
  6. Helbredsstatus: Deltagerne skal være i en helbredstilstand, som bestemt af investigator, der ikke vil bringe dem i unødig risiko for skade ved at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens evne til at nå sine mål.
  7. Yderligere kriterier for kræftpatienter: Kræftpatienter må ikke være i aktiv kemoterapi og strålebehandling, som bestemt af investigator.

De nøjagtige specifikationer for disse kriterier vil blive fastlagt i samråd med malaysiske kliniske eksperter og vil være klart defineret i studiets protokol. Disse kriterier er beregnet til at sikre, at undersøgelsens resultater er valide, pålidelige og anvendelige for målgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke opfylde alle ovenstående krav.
  2. Stofbrug: Aktiv brug af stoffer/medikamenter såsom kokain, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, morfin, metadon, metamfetaminer, oxycodon, phencyclidin, tricykliske antidepressiva, tetrahydrocannabinol, buprenorphin, methylendioxydioxymethenamin.
  3. Samtidige behandlinger: Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller bruger andre eksperimentelle behandlinger for deres tilstand. Deltagere, der har brugt medicin, kosttilskud (og/eller grapefrugtjuice) eller kombination af medicin og kosttilskud, der vides at ændre metabolismen af ​​eller interagere med CBD (bupropion, rifampin, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) 14 dage før og under studiets varighed.
  4. Væsentlige sundhedsrisici: Deltagere med betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater. Anamnese med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved præscreening. De ekskluderende laboratorieværdier er: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubin eller eGFR mindre end 30 ml/min. At have nuværende eller tidligere medicinske tilstande, herunder en DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse, hjertesygdom i anamnesen, arytmier, neurologisk sygdom af central oprindelse, hovedtraume og anfald.
  5. Overfølsomhed: Personer med kendt overfølsomhed over for CBD eller enhver komponent i undersøgelsesformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i de første tre måneder. Efter overgang fra placebo vil forsøgspersonerne blive titreret med 200 mg CBD i de første to uger. Efter denne periode vil de blive administreret 400 mg CBD i de resterende to en halv måned.
Medicin: Cannabidiol olie
Studieinterventionen involverer administration af cannabidiol med høj renhed (CBD) i vegansk blød gelkapselform. Doseringen vil variere mellem 200 mg og 400 mg og vil blive administreret to gange dagligt. CBD-kapslen er vandopløselig for at forbedre dens biotilgængelighed og absorption i kroppen.
Andet: Gruppe B
I de første to uger vil forsøgspersoner få 200 mg CBD. Efter denne titreringsperiode vil de modtage 400 mg CBD i de resterende to en halv måned. Derefter vil forsøgspersoner modtage placebo i den resterende del af undersøgelsen.
Medicin: Cannabidiol olie
Studieinterventionen involverer administration af cannabidiol med høj renhed (CBD) i vegansk blød gelkapselform. Doseringen vil variere mellem 200 mg og 400 mg og vil blive administreret to gange dagligt. CBD-kapslen er vandopløselig for at forbedre dens biotilgængelighed og absorption i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere kognitive funktioner ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale. ADAS-COG består af 11 opgaver: Ordgenkaldelsesopgave, Navngivning af objekter og fingre, Følgekommandoer, Konstruktionspraksis, Ideational Praxis, Orientering, Ordgenkendelsesopgave, Huske Testretninger, Talt Sprog, Forståelse og Ord-Søgevanskeligheder.
6 måneder
Psykologisk velvære/vurderer psyko-adfærdssymptomatologi (Neuropsychiatric Inventory NPI-scoringsystemet)
Tidsramme: 6 måneder
At måle psykisk velvære. NPI evaluerer neuropsykiatriske symptomer gennem domæner, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, disinhibition, irritabilitet, apati og afvigende motorisk aktivitet, hver med 7-8 specifikke underspørgsmål, der vurderer sværhedsgrad og hyppighed.
6 måneder
Søvnkvalitet, latenstid, varighed, effektivitet, forstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne, evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne. PSQI består af 19 individuelle elementer, som er kombineret for at danne syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent scores på en skala fra 0-3, og summen af ​​disse scores giver én global score.
6 måneder
Samlet livskvalitet (QOL-AD Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
For at måle den overordnede livskvalitet. QOL-AD er et værktøj med 15 spørgsmål, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med demens.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UPM Consultancy & Services Sdn. Bhd.
Pure Life Collective Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBDA102223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger