Il ruolo del cannabidiolo nella gestione della demenza (MyC4D)

Criterio di inclusione:

1. Età: i partecipanti (maschi e femmine) devono avere almeno 50 anni al momento dell'iscrizione. Questo criterio è necessario per garantire che i partecipanti possano fornire legalmente il consenso informato per la loro partecipazione.
2. Diagnosi: i partecipanti devono avere una diagnosi confermata di demenza da lieve a grave basata sul DSM-5 e sulla valutazione della demenza clinica (CDR). La diagnosi deve essere confermata dal neurologo, dallo psichiatra o dal geriatra che cura i pazienti.
3. Stabilità delle condizioni: lo stato patologico dei partecipanti deve essere stabile al momento dell'arruolamento, come determinato dallo sperimentatore. Ad esempio, la frequenza delle crisi per i soggetti affetti da epilessia dovrebbe essere costante per un periodo specificato (ad esempio, gli ultimi tre mesi) prima dell'ingresso nello studio.
4. Consenso: i caregiver dei partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il modulo di consenso deve essere letto, compreso e firmato dagli operatori sanitari prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
5. Capacità di conformarsi: gli operatori sanitari dei partecipanti devono essere disposti e in grado di conformarsi a tutte le procedure e i requisiti dello studio necessari per lo studio. Gli operatori sanitari devono garantire che i partecipanti abbiano la capacità di ingerire farmaci per via orale e devono completare i sondaggi per conto dei partecipanti sul proprio telefono, registrare le convulsioni nel registro (se applicabile) e portare i pazienti a partecipare a tutte le visite di studio necessarie.
6. Stato di salute: i partecipanti devono trovarsi in uno stato di salute, come stabilito dallo sperimentatore, che non li esponga a un rischio eccessivo di danni derivanti dalla partecipazione allo studio o interferisca con la capacità dello studio di raggiungere i suoi obiettivi.
7. Criteri aggiuntivi per i pazienti affetti da cancro: i pazienti affetti da cancro non devono essere sottoposti ad alcun trattamento chemioterapico e radioterapico attivo, come stabilito dallo sperimentatore.

Le specifiche esatte di questi criteri saranno determinate in consultazione con esperti clinici malesi e saranno chiaramente definite nel protocollo dello studio. Questi criteri hanno lo scopo di garantire che i risultati dello studio siano validi, affidabili e applicabili alla popolazione target.

Criteri di esclusione:

1. Non è possibile soddisfare tutti i requisiti di cui sopra.
2. Uso di sostanze: uso attivo di sostanze/farmaci come cocaina, oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, morfina, metadone, metanfetamine, ossicodone, fenciclidina, antidepressivi triciclici, tetraidrocannabinolo, buprenorfina, metilendiossimetamfetamina, propossifene.
3. Trattamenti concomitanti: partecipanti che attualmente partecipano a un altro studio clinico o che utilizzano altri trattamenti sperimentali per la loro condizione. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) o una combinazione di farmaci e integratori noti per alterare il metabolismo o interagire con il CBD (bupropione, rifampicina, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) 14 giorni prima e durante la durata dello studio.
4. Rischi significativi per la salute: partecipanti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o psichiatriche significative che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il partecipante a rischi eccessivi o interferirebbero con i risultati dello studio. Storia di funzionalità renale compromessa o enzimi epatici elevati al momento dello screening preliminare. I valori di laboratorio esclusivi sono: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubina o eGFR inferiore a 30 ml/min. Avere condizioni mediche presenti o passate, incluso un disturbo psichiatrico dell'Asse I del DSM-5, storia di malattie cardiache, aritmie, malattie neurologiche di origine centrale, trauma cranico e convulsioni.
5. Ipersensibilità: individui con ipersensibilità nota al CBD o a qualsiasi componente della formulazione in studio.