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Behandlung mit Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt (RESOLVE-AMI)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomisierter Vergleich von Apixaban versus Warfarin bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt (RESOLVE-AMI)

Das optimale Antikoagulans zur Behandlung eines linksventrikulären (LV) Thrombus nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) ist unklar. Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin hinsichtlich der Thrombusauflösung bei Patienten mit LV-Thrombus nach AMI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sankt Görans Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden
      • Västerås, Schweden
      • Örebro, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • LV-Thrombus am TTE*-Tag 1–28 nach dem Herzinfarkt bestätigt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kriterien gelten nur für weibliche Probanden: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, dürfen nicht stillen und sind bereit und in der Lage, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen 1 Jahr nach der Menopause sein.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende* Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie aufgrund einer mechanischen Herzklappenprothese. Vorhofflimmern mit oder ohne signifikanter Mitralklappenstenose. Venöse Thromboembolie, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert. Thrombophilie, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert. Vorbestehender LV-Thrombus, der bereits mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt wurde. Andere Gründe für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Hohes Blutungsrisiko Aktive, nicht triviale Blutung Bekannte chronische Blutungsstörung Schwere Anämie definiert als Hämoglobin < 80 g/l Thrombozytopenie definiert als Thrombozytenzahl < 80 x 10^9
  • Bekannte schwere Lebererkrankung (z.B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder bekannte Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh C oder D bei der Randomisierung
  • Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung eines Antikoagulans oder eine in der örtlichen Kennzeichnung für Apixaban oder Warfarin aufgeführte Kontraindikation.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit einer gerinnungshemmenden Behandlung.
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder andere vom Prüfer beurteilte Zustand, der den Teilnehmer unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde oder eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich, reduziert auf 2,5 mg zweimal täglich für Teilnehmer mit zwei der folgenden Kriterien: Alter > 80 Jahre, Serumkreatinin > 133 μmol/L oder Körpergewicht <60 kg. Teilnehmer mit schwerem Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance von 15–29 ml/min/1,73 m2, sollte ebenfalls die reduzierte Dosis von 2,5 mg zweimal täglich erhalten.
Arzneimittel: Apixaban
5-mg-Tablette zweimal täglich mit Dosisreduktion gemäß Etikett
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin 2,5 mg einmal täglich mit individueller Dosierung gemäß Gerinnungstests mit einem International Normalised Ratio (INR)-Ziel von 2,0–3,0. Überbrückung mit niedermolekularem Heparin mit einer Dalteparin-Dosis von 200 Einheiten/kg, jedoch maximal 18.000 Einheiten oder Enoxaparin 150 Einheiten/kg, bis eine therapeutische INR empfohlen wird.
Arzneimittel: Warfarin
2,5-mg-Tablette einmal täglich, individuelle Dosierung entsprechend Gerinnungstests
Andere Namen:
  • Waran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Thrombusauflösung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auflösung des Thrombus wird nach 3 Monaten im transthorakalen Echokardiogramm (TTE*) bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Separate Blutungsergebnisse nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Separate Blutungsergebnisse werden als tödliche, intrakranielle, gastrointestinale, urogenitale oder andere Blutungen definiert
3 und 12 Monate
Schlaganfall oder systemische Embolie nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
3 und 12 Monate
LV-Thrombusstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten (oder bei fehlender Auflösung des LV-Thrombus nach 3 Monaten, Persistenz) des LV-Thrombus bei TTE nach 12 Monaten
12 Monate
Klinisch relevante Blutung nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate

Klinisch relevante Blutung, definiert als Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 oder 5 Blutung.

Die BARC-Blutungsskala reicht von 0 bis 5, wobei 0 gleichbedeutend mit keiner Blutung ist, mit steigendem Schweregrad von 1 bis 5, wobei 5 tödliche Blutungen bedeutet. Schwere Blutungen werden am häufigsten als BARC 3 und 5 definiert. Bei BARC 4-Blutungen handelt es sich um Blutungen im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
3 und 12 Monate
Starke Blutungen im Alter von 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Schwere Blutung, definiert als BARC 3 oder 5. Zur Definition der BARC-Blutungsskala siehe Ergebnis 2 oben.
3 und 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse (MACE) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
MACE ist definiert als eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
3 und 12 Monate
Negative klinische Nettoergebnisse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Zusammengesetzt aus MACE und. BARC 2, 3 oder 5 Blutung. Die Definition der MACE- und BARC-Blutungsskala finden Sie oben in den Ergebnissen 2 und 5.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Ermittler

  • Hauptermittler: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESOLVE-AMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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