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Eine Dosimetriestudie von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Pluvicto®) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

22. September 2025 aktualisiert von: Blue Earth Therapeutics Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, intrapatiente Bildgebungs- und Dosimetrie-Crossover-Studie mit Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (Pluvicto®) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Eine randomisierte, multizentrische, patienteninterne Bildgebungs- und Dosimetrie-Crossover-Studie mit Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan (Pluvicto®) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud UMC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient im Alter von ≥60 Jahren bei Besuch 1 (Screening).
  • Der Patient hat einen PSMA-positiven Prostatakrebs, der sich außerhalb der Prostatadrüse ausgebreitet hat und der sich einer systemischen Therapie unterzieht oder für die eine solche geplant ist.
  • Mindestens 1 PSMA-positive Läsion, die im PET oder CT dargestellt werden kann und ≥ 1 cm in der kurzen Achse ist, gemessen bei beiden Modalitäten, zum Zweck der Dosimetrie.

  • Angemessene normale Organfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/L
    • Blutplättchen ≥100 × 109/L
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Gesamtbilirubin <2 × die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3 × ULN zulässig.
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≤3,0 × ULN oder ≤5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation [2009]) >50 ml/min.
  • Bereit, vor allen studienspezifischen Verfahren ein unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular (ICF) vorzulegen
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 14 Wochen nach der letzten Studienbehandlung keine Kinder zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 oder Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan oder einen der Bestandteile.
  • Vorherige Behandlung mit einer radiopharmazeutischen Therapie in den 42 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1 (Screening).
  • Alle wichtigen metallischen Implantate oder Gegenstände, die nach Ansicht des Untersuchers die Bildqualität und/oder Dosimetrieberechnungen beeinträchtigen können.
  • Schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach zu liegen oder in den Scanner zu passen, oder jede andere Unfähigkeit, das SPECT/CT-Scanprotokoll zu tolerieren
  • Jede Änderung der Prostatakrebsmedikation oder einer neuen Prostatakrebstherapie oder ein chirurgischer Eingriff bei Prostatakrebs innerhalb von 42 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schnell fortschreitendem Prostatakrebs, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist
  • Teilnahme an anderen Studien mit anderen IMPs innerhalb von 42 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 (Screening) und/oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sequenz A
Patienten in Sequenz A erhalten Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1, gefolgt von Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan
Arzneimittel: Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Pluvicto®
Radiopharmazeutikum
Sonstiges: Sequenz B
Patienten in Sequenz B erhalten Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan, gefolgt von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Arzneimittel: Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Pluvicto®
Radiopharmazeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Verhältnisses der von der Niere und dem Tumor absorbierten Dosen von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der absorbierten Dosis von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan mit Tumorläsionen und weiteren interessierenden Organen.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen
Vergleich der tumor- und normalen organwirksamen Halbwertszeiten von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1 und Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen
Weitere Bewertung des Sicherheitsprofils anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei der Injektion von Lutetium (177Lu) rhPSMA 10.1
Zeitfenster: 4-12 Wochen
4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Earth Therapeutics Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BET-PSMA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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