Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer risikostratifizierten Behandlung bei neu diagnostizierter Säuglingsleukämie

28. Juli 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit einer risikostratifizierten Behandlung bei neu diagnostizierter Säuglingsleukämie: Eine multizentrische, prospektive Studie

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, prospektive klinische Phase-2-Studie, die sich an pädiatrische Leukämiepatienten im Säuglingsalter richtet. Ziel ist es, die Überlebensraten zu verbessern, indem das Vorhandensein oder Fehlen einer Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf der Grundlage genetischer Merkmale zum Zeitpunkt der Diagnose und minimaler Resterkrankungswerte (MRD), die mit verschiedenen Methoden nach der Behandlung gemessen werden, variiert wird.

Darüber hinaus wird erwartet, dass durch die klare Definition der Patientengruppe, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigt, die Rolle der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei infantiler Leukämie bestätigt werden kann, für die es verschiedene Leitlinien für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen gibt. Darüber hinaus zielt diese Studie aufgrund der Merkmale von Säuglingen darauf ab, langfristige Folgen oder Prognosen im Zusammenhang mit der Behandlung zu identifizieren, indem prospektiv Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung während und nach der Behandlung gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglingsleukämiepatienten werden in Gruppen mit niedrigem/mittlerem/hohem Risiko eingeteilt und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wird nach einer Chemotherapie oder Chemotherapie durchgeführt, wie im folgenden Schema dargestellt.

  • Gruppe mit niedrigem Risiko: Induktionschemotherapie – Konsolidierungschemotherapie mit geringem Risiko 1–4 – Erhaltungschemotherapie
  • Mittlere Risikogruppe: Induktionschemotherapie – Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie 1–4 – Erhaltungschemotherapie
  • Hochrisikogruppe: Induktionschemotherapie – Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie 1–4 – hämatopoetische Stammzelltransplantation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: 82-10-2705-1743
          • E-Mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Cente
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Diagnosealter liegt unter 1 Jahr
  • Die Diagnose ALL oder ALAL (lymphoid vorherrschend)
  • Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) vor der Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Leukämie/Lymphom oder reife B-Zell-Leukämie
  • Down-Syndrom, Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder anderes Knochenmarksversagenssyndrom, hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Rezidivierte Säuglingsleukämie
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Medikamente
  • Verabreichte systemische Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Teilnehmer an anderen interventionellen Studien als diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
KMT2A-Wildtyp und minimale Resterkrankung (MRD) (-) nach Konsolidierung 1
Arzneimittel: Konsolidierung Nr. 4 (ohne Daunorubicin)
  1. Induktionschemotherapie (5 Wochen): Prednisolon, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, L-Asparaginase, Cytarabin, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat
  2. Kosolidierungs-1-Chemotherapie mit geringem Risiko (3 Wochen): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, intrathekales Methotrexat
  3. Kosolidierungs-2-Chemotherapie mit geringem Risiko (3 Wochen): Methotrexat, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  4. Kosolidierungs-3-Chemotherapie mit geringem Risiko (3 Wochen): Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
  5. Kosolidierungs-3-Chemotherapie mit geringem Risiko (8 Wochen): Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  6. Erhaltungschemotherapie (ca. 2 Jahre): Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
Experimental: Mittlere Risikogruppe

Mittleres Risiko (Wenn einer der beiden folgenden Fälle zutrifft)

  • KMT2A: MLL-Mutation (+) und minimale Resterkrankung (MRD) (-) nach Konsolidierung 1

    • KMT2A: Wildtyp und minimale Resterkrankung (MRD) (+) nach Konsolidierung 1
Arzneimittel: Konsolidierung Nr. 4 (mit Daunorubicin)
  1. Induktionschemotherapie (5 Wochen): Prednisolon, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, L-Asparaginase, Cytarabin, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat
  2. Hochrisiko-Kosolidierungs-1-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, Daunorubicin intrathekales Methotrexat
  3. Hochrisiko-Kosolidierungs-2-Chemotherapie (3 Wochen): Methotrexat, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  4. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
  5. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (8 Wochen): Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  6. Erhaltungschemotherapie (ca. 2 Jahre): Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
Experimental: Hochrisikogruppe
Somatische KMT2A-Mutation (+) und minimale Resterkrankung (MRD) (+) nach Konsolidierung 1
Arzneimittel: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nach Konsolidierung Nr. 4 (mit Daunorubicin)
  1. Induktionschemotherapie (5 Wochen): Prednisolon, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, L-Asparaginase, Cytarabin, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat
  2. Hochrisiko-Kosolidierungs-1-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, Daunorubicin intrathekales Methotrexat
  3. Hochrisiko-Kosolidierungs-2-Chemotherapie (3 Wochen): Methotrexat, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  4. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
  5. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (8 Wochen): Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  6. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe, die drei Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe, die fünf Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
Bis zu 5 Jahre
Event Free Survial (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
EFS ist definiert als der Zeitraum von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einschließlich des hämatologischen Wiederauftretens von ALL, der Entwicklung einer sekundären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
3 Jahre und 5 Jahre
Die Rate der Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nach Risikogruppe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis zu 5 Jahre
wiederkehrende Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Als Zeitraum von der Einschreibung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit
Bis zu 5 Jahre
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur drogenbedingten Mortalität ab dem Datum der 1. Infusion
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2023-1263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten