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Efficacia del trattamento stratificato in base al rischio nella leucemia infantile di nuova diagnosi

28 luglio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia del trattamento stratificato in base al rischio nella leucemia infantile di nuova diagnosi: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico di fase 2, multicentrico, in aperto, rivolto a pazienti affetti da leucemia pediatrica in età infantile. L'obiettivo è migliorare i tassi di sopravvivenza variando la presenza o l'assenza di chemioterapia e trapianto di cellule staminali emopoietiche in base alle caratteristiche genetiche al momento della diagnosi e ai valori di malattia minima residua (MRD) misurati con vari metodi dopo il trattamento.

Inoltre, definendo chiaramente il gruppo di pazienti che richiede il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, si prevede che possa essere confermato il ruolo del trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia infantile, per la quale esistono varie linee guida per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Inoltre, a causa delle caratteristiche dei neonati, questo studio mira a identificare le sequele o la prognosi a lungo termine correlate al trattamento raccogliendo in modo prospettico dati sugli effetti collaterali relativi al trattamento durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia infantile sono classificati in gruppi a rischio basso/intermedio/alto e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche viene eseguito dopo chemioterapia o chemioterapia come mostrato nello schema seguente.

  • Gruppo a basso rischio: Chemioterapia di induzione-Chemioterapia di consolidamento a basso rischio 1~4 - Chemioterapia di mantenimento
  • Gruppo a rischio intermedio: Chemioterapia di induzione-Chemioterapia di consolidamento ad alto rischio 1~4 - Chemioterapia di mantenimento
  • Gruppo ad alto rischio: chemioterapia di induzione-chemioterapia di consolidamento ad alto rischio 1~4 - trapianto di cellule staminali emopoietiche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Numero di telefono: 82-10-2705-1743
          • Email: heagori@daum.net
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, MD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3452
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Cente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L’età della diagnosi è inferiore a 1 anno
  • La diagnosi di ALL o ALAL (predominanza linfoide)
  • Consenso informato dei genitori (tutori) prima della partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature
  • Sindrome di Down, sindrome di Bloom, atassia-telangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o altra sindrome da insufficienza del midollo osseo, trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Leucemia infantile recidivante
  • Partecipanti con controindicazione ai farmaci
  • Terapia steroidea sistemica somministrata entro 4 settimane prima di questo studio
  • Partecipanti ad altri studi interventistici diversi da questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso rischio
KMT2A wild type e malattia minima residua (MRD) (-) dopo consolidamento 1
Droga: Consolidamento n. 4 (senza daunorubicina)
  1. Chemioterapia di induzione (5 settimane): prednisolone, desametasone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, citarabina, citarabina intratecale, metotrexato intratecale
  2. Chemioterapia di cosolidazione a basso rischio 1 (3 settimane): citarabina, etoposide, ciclofosfamide, metotrexato intratecale
  3. Chemioterapia di cosolidazione 2 a basso rischio (3 settimane): metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  4. Chemioterapia di cosolidazione 3 a basso rischio (3 settimane): citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
  5. Chemioterapia di cosolidazione a basso rischio 3 (8 settimane): desametasone, vincristina, daunorubicina, citarabina, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  6. Chemioterapia di mantenimento (circa 2 anni): vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
Sperimentale: Gruppo a rischio intermedio

Rischio intermedio (se si applica uno dei due casi seguenti)

  • KMT2A: mutazione MLL (+) e malattia minima residua (MRD) (-) dopo consolidamento 1

    • KMT2A: wild type e malattia minima residua (MRD) (+) dopo il consolidamento 1
Droga: Consolidamento n. 4 (con daunorubicina)
  1. Chemioterapia di induzione (5 settimane): prednisolone, desametasone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, citarabina, citarabina intratecale, metotrexato intratecale
  2. Chemioterapia di cosolidazione ad alto rischio 1 (3 settimane): citarabina, etoposide, ciclofosfamide, daunorubicina metotrexato intratecale
  3. Chemioterapia di cosolidazione 2 ad alto rischio (3 settimane): metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  4. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (3 settimane): citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
  5. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (8 settimane): desametasone, vincristina, daunorubicina, citarabina, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  6. Chemioterapia di mantenimento (circa 2 anni): vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio
Mutazione somatica KMT2A (+) e malattia minima residua (MRD) (+) dopo consolidamento 1
Droga: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo consolidamento n. 4 (con daunorubicina)
  1. Chemioterapia di induzione (5 settimane): prednisolone, desametasone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, citarabina, citarabina intratecale, metotrexato intratecale
  2. Chemioterapia di cosolidazione ad alto rischio 1 (3 settimane): citarabina, etoposide, ciclofosfamide, daunorubicina metotrexato intratecale
  3. Chemioterapia di cosolidazione 2 ad alto rischio (3 settimane): metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  4. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (3 settimane): citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
  5. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (8 settimane): desametasone, vincristina, daunorubicina, citarabina, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  6. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni definito come la percentuale di soggetti in un gruppo di trattamento che sono vivi tre anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale definito come la percentuale di soggetti in un gruppo di trattamento che sono vivi cinque anni dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza gratuita agli eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
L'EFS è definita come il periodo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia, inclusa la recidiva ematologica di LLA, lo sviluppo di tumori maligni secondari o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni e 5 anni
Il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche per gruppo a rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino a 5 anni
tasso ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come periodo dall’arruolamento alla progressione/recidiva della malattia
Fino a 5 anni
Tasso di mortalità correlato all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità correlata al farmaco a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2023-1263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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