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Wirksamkeit einer risikostratifizierten Behandlung bei neu diagnostizierter Säuglingsleukämie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit einer risikostratifizierten Behandlung bei neu diagnostizierter Säuglingsleukämie: Eine multizentrische, prospektive Studie

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, prospektive klinische Phase-2-Studie, die sich an pädiatrische Leukämiepatienten im Säuglingsalter richtet. Ziel ist es, die Überlebensraten zu verbessern, indem das Vorhandensein oder Fehlen einer Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf der Grundlage genetischer Merkmale zum Zeitpunkt der Diagnose und minimaler Resterkrankungswerte (MRD), die mit verschiedenen Methoden nach der Behandlung gemessen werden, variiert wird.

Darüber hinaus wird erwartet, dass durch die klare Definition der Patientengruppe, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigt, die Rolle der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei infantiler Leukämie bestätigt werden kann, für die es verschiedene Leitlinien für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen gibt. Darüber hinaus zielt diese Studie aufgrund der Merkmale von Säuglingen darauf ab, langfristige Folgen oder Prognosen im Zusammenhang mit der Behandlung zu identifizieren, indem prospektiv Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung während und nach der Behandlung gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglingsleukämiepatienten werden in Gruppen mit niedrigem/mittlerem/hohem Risiko eingeteilt und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wird nach einer Chemotherapie oder Chemotherapie durchgeführt, wie im folgenden Schema dargestellt.

  • Gruppe mit niedrigem Risiko: Induktionschemotherapie – Konsolidierungschemotherapie mit geringem Risiko 1–4 – Erhaltungschemotherapie
  • Mittlere Risikogruppe: Induktionschemotherapie – Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie 1–4 – Erhaltungschemotherapie
  • Hochrisikogruppe: Induktionschemotherapie – Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie 1–4 – hämatopoetische Stammzelltransplantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Cente
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Diagnosealter liegt unter 1 Jahr
  • Die Diagnose ALL oder ALAL (lymphoid vorherrschend)
  • Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) vor der Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Leukämie/Lymphom oder reife B-Zell-Leukämie
  • Down-Syndrom, Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder anderes Knochenmarksversagenssyndrom, hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Rezidivierte Säuglingsleukämie
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Medikamente
  • Verabreichte systemische Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Teilnehmer an anderen interventionellen Studien als diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
KMT2A-Wildtyp und minimale Resterkrankung (MRD) (-) nach Konsolidierung 1
Arzneimittel: Konsolidierung Nr. 4 (ohne Daunorubicin)
  1. Induktionschemotherapie (5 Wochen): Prednisolon, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, L-Asparaginase, Cytarabin, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat
  2. Kosolidierungs-1-Chemotherapie mit geringem Risiko (3 Wochen): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, intrathekales Methotrexat
  3. Kosolidierungs-2-Chemotherapie mit geringem Risiko (3 Wochen): Methotrexat, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  4. Kosolidierungs-3-Chemotherapie mit geringem Risiko (3 Wochen): Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
  5. Kosolidierungs-3-Chemotherapie mit geringem Risiko (8 Wochen): Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  6. Erhaltungschemotherapie (ca. 2 Jahre): Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
Experimental: Mittlere Risikogruppe

Mittleres Risiko (Wenn einer der beiden folgenden Fälle zutrifft)

  • KMT2A: MLL-Mutation (+) und minimale Resterkrankung (MRD) (-) nach Konsolidierung 1

    • KMT2A: Wildtyp und minimale Resterkrankung (MRD) (+) nach Konsolidierung 1
Arzneimittel: Konsolidierung Nr. 4 (mit Daunorubicin)
  1. Induktionschemotherapie (5 Wochen): Prednisolon, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, L-Asparaginase, Cytarabin, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat
  2. Hochrisiko-Kosolidierungs-1-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, Daunorubicin intrathekales Methotrexat
  3. Hochrisiko-Kosolidierungs-2-Chemotherapie (3 Wochen): Methotrexat, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  4. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
  5. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (8 Wochen): Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  6. Erhaltungschemotherapie (ca. 2 Jahre): Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
Experimental: Hochrisikogruppe
Somatische KMT2A-Mutation (+) und minimale Resterkrankung (MRD) (+) nach Konsolidierung 1
Arzneimittel: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nach Konsolidierung Nr. 4 (mit Daunorubicin)
  1. Induktionschemotherapie (5 Wochen): Prednisolon, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, L-Asparaginase, Cytarabin, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat
  2. Hochrisiko-Kosolidierungs-1-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid, Daunorubicin intrathekales Methotrexat
  3. Hochrisiko-Kosolidierungs-2-Chemotherapie (3 Wochen): Methotrexat, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  4. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (3 Wochen): Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
  5. Hochrisiko-Kosolidierungs-3-Chemotherapie (8 Wochen): Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
  6. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe, die drei Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe, die fünf Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
Bis zu 5 Jahre
Event Free Survial (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
EFS ist definiert als der Zeitraum von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einschließlich des hämatologischen Wiederauftretens von ALL, der Entwicklung einer sekundären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
3 Jahre und 5 Jahre
Die Rate der Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nach Risikogruppe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis zu 5 Jahre
wiederkehrende Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Als Zeitraum von der Einschreibung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit
Bis zu 5 Jahre
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur drogenbedingten Mortalität ab dem Datum der 1. Infusion
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, lymphatisch

Klinische Studien zur Konsolidierung Nr. 4 (ohne Daunorubicin)

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