RHPRG4 ZUR BEHANDLUNG DER SJÖGREN-BEDINGTEN KRANKHEIT DES TROCKENEN AUGES

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18–75 Jahren.
2. Personen, bei denen zuvor das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde
3. Personen, bei denen seit mindestens 3 Monaten ein Sjögren-bedingtes Trockenes Auge diagnostiziert wurde (derzeitige Verwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung des Trockenen Auges)
4. VAS-Wert für Augentrockenheit (100-Punkte-Skala) ≥ 45 mm;
5. Osmolarität ≥ 312 mOsm/L im Auge mit der schlechtesten Leistung;
6. In die Studie dürfen nur Probanden einbezogen werden, die alle Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Diagnose und Hauptausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine aktive Augeninfektion in einem der beiden Augen;
2. Anamnese oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit trockenem Auge in einem Auge zusammenhängen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, signifikante Konjunktivochalasis, SLK, limbaler Stammzellmangel, allergische Konjunktivitis, GPC, AKC, Dystrophien der vorderen Basalmembran, wiederkehrende Hornhauterosion, neurotrophe Keratitis, PCEDs, Expositionskeratitis und mittelschwere bis schwere Blepharitis;
3. Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht zulässig und elektive Augenoperationen sollten während der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden;
4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augen- oder Systemstörung oder eines Zustands, der die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung erheblich beeinträchtigen könnte, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als unvereinbar mit dem Studienbesuchsplan beurteilt werden könnte oder Durchführung von Gerichtsverfahren (z.B. Augentrauma, fortschreitende oder degenerative Hornhauterkrankungen, Uveitis, systemische Infektion) oder Beginn oder Absetzen systemischer Arzneimittel während des Studienzeitraums, von denen bekannt ist, dass sie eine Erkrankung des trockenen Auges auslösen;
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Studienbestandteile oder Verfahrensmedikamente;
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig mit der vorliegenden Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening/Basisbesuch;
7. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht;
8. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
9. derzeit schwanger sind oder,
10. ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder,
11. beabsichtigen, während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Studienbehandlungsperioden schwanger zu werden, oder
12. stillen oder
13. nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie zum Beispiel: Hormonelle Kontrazeptiva – orale, implantierte, transdermale oder injizierte und/oder mechanische Barrieremethoden, während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.