Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHPRG4 TIL BEHANDLING AF SJÖGRENS RELATEREDE TØRRE ØJENSYGDOM

24. september 2025 opdateret af: Lubris Bio Pty Ltd

EN FASE II PROSPEKTIV RANDOMISERET CROSSOVER UNDERSØGELSE, DER VURDERER DEN AKUTTE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF RHPRG4 (450 µG/ML REKOMBINANT HUMAN PROTEOGLYCAN 4) SAMMENLIGNET MED KØRETØJ TIL BEHANDLING AF SJÖDEGREN'S

En 1-dages, randomiseret (1:1) kontrolleret, maskeret, præ-markedsundersøgelse. Forsøgspersoner med moderat til svær Sjögrens-relaterede tørre øjensygdomme vil blive evalueret 0, 5, 30 og 90 minutter efter dosis af enten rhPRG4 (behandlingsgruppe) eller vehikel (Crossover-gruppe). Efter 90 minutter vil forsøgspersoner i Crossover-gruppen blive administreret rhPRG4 og derefter evalueret 5 & 30 minutter efter rhPRG4 instillation (95 & 120 minutter fra baseline). Alle forsøgspersoner vil selvrapportere resten af ​​dagen 4 timer og 8 timer efter dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Sydney Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  2. Personer tidligere diagnosticeret med Sjögrens syndrom
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med Sjögrens relaterede tørre øjne sygdom i mindst 3 måneder (aktuel brug af kunstige tårer til behandling af tørre øjne)
  4. VAS Øjentørhed (100-punkts skala) score ≥ 45 mm;
  5. Osmolaritet ≥ 312 mOsm/L i det dårligst ydende øje;
  6. Kun forsøgspersoner, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for udelukkelse:

  1. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne;
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af øjenoverfladelidelser, der ikke er relateret til tørre øjne i nogen af ​​øjnene, inklusive, men ikke begrænset til, signifikant conjunctivochalasis, SLK, limbal stamcellemangel, allergisk conjunctivitis, GPC, AKC, forreste basalmembrandystrofier, tilbagevendende hornhindeerosion, neurotrofisk keratitis, PCED'er, eksponeringskeratitis og moderat til svær blepharitis;
  3. Anamnese med enhver øjenoperation (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i begge øjne inden for 30 dage før studietilmelding. Øjenkirurgi vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i varigheden af ​​opfølgningsperioden;
  4. Tilstedeværelse eller anamnese med enhver øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der i væsentlig grad kan hæmme effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kunne af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller gennemførelse af retssagsprocedurer (f.eks. okulært traume, progressive eller degenerative hornhindetilstande, uveitis, systemisk infektion) eller initiering eller ophør af et systemisk lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden, som vides at inducere tørre øjensygdomme;
  5. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssige lægemidler;
  6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 14 dage efter screening/baselinebesøg;
  7. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:
  9. er i øjeblikket gravid eller,
  10. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
  11. har til hensigt at blive gravid i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne, eller,
  12. ammer eller,
  13. ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder, i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: rhPRG4 (450 µg/ml)
1-2 dråber rhPRG4 450 µg/mL opløsning i begge øjne
Aktiv komparator: Køretøjsgruppe
Medicin: Køretøj
Steril isotonisk vandig opløsning til okulær administration indeholdende 0,01 % polysorbat 20.
Eksperimentel: Crossover gruppe
Medicin: rhPRG4 (450 µg/ml)
1-2 dråber rhPRG4 450 µg/mL opløsning i begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere effektiviteten af ​​rhPRG4 ved hjælp af den gennemsnitlige VAS-score, der vurderer forsøgspersoners øjentørrehed (Spørgsmål: Bedøm dit øjes tørhed; ankre: 0 = intet ubehag, 100 = maksimalt ubehag) efter 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
• At vurdere sikkerheden af ​​rhPRG4 ved at observere sværhedsgraden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere effektiviteten af ​​rhPRG4 ved hjælp af den gennemsnitlige VAS-score for tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende/stikkende, kløe, smerte, klæbrig følelse, sløret syn og fotofobi og total VAS
Tidsramme: efter 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 og 8 timer
efter 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter, 4 og 8 timer
• For at vurdere effektiviteten af ​​rhPRG4 ved hjælp af den minimale inter-eye non-invasive tårefilm breakup time (TBUT): min(OU)
Tidsramme: 30 minutter, 90 minutter
30 minutter, 90 minutter
• For at vurdere effektiviteten af ​​rhPRG4 ved hjælp af maksimal inter-eye tåreosmolaritet: max(OU)
Tidsramme: 30 minutter, 90 minutter
30 minutter, 90 minutter
• At vurdere effektiviteten af ​​rhPRG4 ved hjælp af et patientspørgeskema
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
• At vurdere sikkerheden af ​​rhPRG4 ved observation af den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
• At vurdere sikkerheden af ​​rhPRG4 ved observation af tegn vurderet ved spaltelampeundersøgelse (SLE)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lubris Bio Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPRG4-SJÖGREN'S-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger