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Ein neues POP-Bewertungssystem (Beckenorganprolaps): Gültigkeit und Zuverlässigkeit

20. November 2024 aktualisiert von: Ahmed ElHarty, Cairo University

Es besteht ein dringender Bedarf an einem besseren, vereinfachten und informativen anwendbaren Klassifizierungssystem, das verwendet werden sollte, um eine gemeinsame Beschreibungssprache unter Gesundheitsdienstleistern zu sprechen, die POP behandeln.

Ziel unserer Studie ist es, unser vorgeschlagenes System zu testen und seine Gültigkeit und seinen Wert im Vergleich zum weit verbreiteten aktuellen System (POP-Q) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in der Ambulanz vorgestellten Patienten mit Organprolaps werden untersucht. Patienten sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie alle allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen und wenn keines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, nachdem sie eine schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt haben. Studienort: (Bitte geben Sie an, wo die Studie durchgeführt wird und von wo aus die Studienteilnehmer rekrutiert werden) Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universitätskrankenhaus Kairo (Kasr Al Aini), Medizinische Fakultät, Universität Kairo.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer klinischen Basisuntersuchung unterzogen, um klinische Daten zu sammeln. Dies umfasste eine detaillierte Anamnese (einschließlich Alter, Parität, detaillierte geburtshilfliche Vorgeschichte in der Art der Entbindung und mit jeder Entbindung verbundenen Umstände), Symptome, verschlimmernde und lindernde Faktoren, damit verbundene Symptome, Medikamentenaufzeichnungen und die Anamnese früherer Behandlungen zur Beckenbodenmuskulatur Training oder Operationen, körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Größe, Bauch- und Beckenuntersuchung und klinische Prolapskategorie gemäß dem POP-Q-Klassifizierungssystem.

Einzelheiten zu den Interventionen:

Zur Einstufung der Patientensymptome wird ein FESTES APCD-Klassifizierungssystem wie folgt verwendet:

A: Begleitsymptome:

Inkontinenz Dringlichkeit Verstopfung Vaginale Keratose/Ulzeration

BEHOBEN: Die folgenden Symptome werden notiert und je nach Schweregrad von 0 bis 10 bewertet:

F: Häufigkeit I: Infektion

APCD: Das rekrutierte Subjekt wird in Steinschnittposition untersucht. Inspektion des Perineums und des Introitus, um nach vaginaler Keratose zu suchen und die Länge des Introitus zu messen. Die Untersuchung wird mit dem Sims-Spekulum durchgeführt, während sich der Patient in der Sims-Position befindet. Folgende Punkte werden wie folgt bewertet und notiert:

A: Abhängiger Punkt an der Vorderwand. P: Abhängiger Punkt an der hinteren Wand. C: Manschettenpunkt entweder am Gebärmutterhals oder am Gewölbe. Abstand zum Jungfernhäutchen in Zentimetern (minus oben oder plus unten) nach dem Drücken der gegenüberliegenden Wand bei maximaler Belastung D: Abmessungen; Basisdurchmesser des Vestibüls/Dammlänge.

Das Staging-System wird wie folgt interpretiert:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etappen:

0: Kein Prolaps.

  1. A/P-2 ODER C-7 bis C-2
  2. A,P oder C-1 bis +1
  3. A,P oder C ˃ +1

X-Komponente: (allein oder mit beliebiger Stufe):

Dimensionsstörung: ˃2 oder <2

Um die Interobserver-Zuverlässigkeit des Klassifizierungssystems zu testen, werden sowohl die Anamnese als auch die Untersuchung durch einen Auszubildenden und einen Spezialisten durchgeführt. Die Intraobserver-Reliabilität wird durch eine Wiederholung der Untersuchung durch denselben Prüfer zwei Wochen später beurteilt.

Die Zuverlässigkeit des Bewertungssystems wird durch Vergleich mit dem POP-Q-Klassifizierungssystem sowie den für jeden Patienten bei der Rekrutierung erhaltenen Ergebnissen hinsichtlich Genauigkeit und Zeitaufwand im bewerteten Bewertungssystem bewertet (unter Verwendung einer Stoppuhr zur Berechnung der für jedes angewendete System benötigten Zeit). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in der Ambulanz vorgestellten Patienten mit Organprolaps werden untersucht. Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle allgemeinen Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllt war. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurde vor der Aufnahme in die Studie für jeden Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung persönlicher medizinischer Daten eingeholt. Der Ort der Studie wird sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Kairo (Kasr Al Aini) befinden. , Medizinische Fakultät, Universität Kairo.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehören: Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und weist Organprolapssymptome auf (Beckenschwere, Harnsymptome wie: Belastungsharninkontinenz, Blasenentleerungsschwierigkeiten, Dysurie und Häufigkeit, Darmsymptome wie Schwierigkeiten beim Stuhlgang und sexuelle Symptome) und Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) die Art der Untersuchung versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin weigerte sich, ihre Einwilligung zu erteilen, war gegenüber der körperlichen Untersuchung intolerant und hatte Beckenbodenbeschwerden als Folge einer neurologischen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des neuen POP-Bewertungssystems zwischen Beobachtern
Zeitfenster: ein Jahr

Das Staging-System wird wie folgt interpretiert:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etappen:

0: Kein Prolaps.

  1. A/P-2 ODER C-7 bis C-2
  2. A,P oder C-1 bis +1
  3. A,P oder C ˃ +1

X-Komponente: (allein oder mit beliebiger Stufe):

Dimensionsstörung: ˃2 oder <2
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Fertigstellung des neuen Klassifizierungssystems
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitaufwand für die Fertigstellung des neuen Klassifizierungssystems
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-16_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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