Nowy system punktacji POP (wypadanie narządów miednicy): ważność i niezawodność
Istnieje silna potrzeba lepszego, uproszczonego i zawierającego wiele informacji systemu klasyfikacji, który powinien być stosowany w celu mówienia wspólnym językiem opisowym wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną leczących POP.
Celem naszego badania jest przetestowanie proponowanego systemu, ocena jego zasadności i wartości w porównaniu z powszechnie stosowanym obecnie systemem (POP-Q).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłoszeni w poradni ambulatoryjnej z wypadaniem narządów zostaną zbadani. Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają wszystkie ogólne kryteria włączenia, a żadne z kryteriów wykluczenia nie są spełnione po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów. Miejsce badania: (Proszę podać, gdzie badanie będzie prowadzone i skąd będą rekrutowani uczestnicy badania) Oddział Położnictwa i Ginekologii, Szpital Uniwersytecki w Kairze (Kasr Al Aini), Wydział Lekarski Uniwersytetu w Kairze.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu klinicznemu w celu zebrania danych klinicznych. Obejmowało ono szczegółowy wywiad medyczny (w tym wiek, porody, szczegółowy wywiad położniczy w zakresie sposobu porodu i okoliczności związanych z każdym porodem), objawy, czynniki zaostrzające i łagodzące, objawy towarzyszące, historię leczenia, historię jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia mięśni dna miednicy treningu lub operacji, badanie fizykalne obejmujące wagę i wzrost, badanie brzucha i miednicy oraz kliniczną kategorię wypadania zgodnie z systemem klasyfikacji POP Q.
Szczegóły interwencji:
Do oceny objawów pacjenta stosowany będzie następujący system klasyfikacji APCD:
Odp.: Objawy towarzyszące:
Nietrzymanie moczu Nagłe zaparcie Rogowacenie/owrzodzenie pochwy
NAPRAWIONO: następujące objawy zostaną odnotowane i ocenione w skali od 0 do 10 w zależności od nasilenia:
F: częstotliwość I: infekcja X: problemy seksualne E: wywinięty guz (zewnętrzne wysunięcie się guza z zastawki w postaci uczucia guza PV, ciężkość, swędzenie i owrzodzenie) D: palcowanie (pacjent musi palcować, aby dokończyć oddawanie moczu lub defekację)
APCD: Zrekrutowany pacjent zostanie zbadany w pozycji litotomijnej. Kontrola krocza i wejścia do pochwy w celu wykrycia rogowacenia pochwy i zmierzenia długości wejścia. Badanie zostanie wykonane przy użyciu wziernika Sims, gdy pacjent znajduje się w pozycji Sims. Oceniane i zapisywane będą następujące punkty:
Odp.: Punkt zależny na ścianie przedniej. P: Punkt zależny na ścianie tylnej. C: Punkt mankietu w szyjce macicy lub sklepieniu. Odległość do błony dziewiczej w centymetrach (minus powyżej lub plus poniżej) po naciśnięciu przeciwległej ściany podczas maksymalnego wysiłku D: Wymiary; średnica podstawy przedsionka/długość krocza.
System stopniowania będzie interpretowany w następujący sposób:
Normalna:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Gradacja:
0: Brak wypadania.
- A/P-2 LUB C-7 do C-2
- A, P lub C-1 do +1
- A, P lub C ˃ +1
Składnik X: (samodzielnie lub z dowolnym etapem):
Zakłócenie wymiaru: ˃2 lub <2
Aby sprawdzić wiarygodność systemu klasyfikacji między obserwatorami, stażysta i specjalista przeprowadzą zarówno wywiad, jak i badanie. Wiarygodność wewnątrzobserwatora zostanie oceniona poprzez powtórzenie badania przez tego samego egzaminatora dwa tygodnie później.
Wiarygodność systemu punktacji zostanie oceniona poprzez porównanie go z systemem klasyfikacji POP Q, wynikami uzyskanymi dla każdego pacjenta podczas rekrutacji w zakresie dokładności i czasu poświęconego na oceniany system punktacji (przy użyciu stopera do obliczenia czasu potrzebnego na każdy zastosowany system) .
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed ElHarty
- Numer telefonu: 002 01063574555
- E-mail: ahmedelharty@kasralaini.edu.egy
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed ElHarty
- E-mail: ahmedelharty@kasralaini.edu.egy
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Doaa Adel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne kryteria włączenia obejmują: pacjent w wieku 18 lat lub starszy, z objawami wypadania narządów (ciężkość w miednicy, objawy ze strony układu moczowego, takie jak: wysiłkowe nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, objawy jelitowe, takie jak trudności w wypróżnianiu i objawy seksualne) oraz pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka nie wyraziła zgody, nie tolerowała badania fizykalnego, występowała choroba dna miednicy wynikająca z choroby neurologicznej lub nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność i ważność między obserwatorami nowego systemu punktacji POP
Ramy czasowe: jeden rok
|
System stopniowania będzie interpretowany w następujący sposób: Normalna: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Gradacja: 0: Brak wypadania.
Składnik X: (samodzielnie lub z dowolnym etapem): Zakłócenie wymiaru: ˃2 lub <2 |
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na ukończenie nowego systemu klasyfikacji
Ramy czasowe: rok
|
Czas potrzebny na ukończenie nowego systemu klasyfikacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-16_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .