Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neues POP-Bewertungssystem (Beckenorganprolaps): Gültigkeit und Zuverlässigkeit

20. November 2024 aktualisiert von: Ahmed ElHarty, Cairo University

Es besteht ein dringender Bedarf an einem besseren, vereinfachten und informativen anwendbaren Klassifizierungssystem, das verwendet werden sollte, um eine gemeinsame Beschreibungssprache unter Gesundheitsdienstleistern zu sprechen, die POP behandeln.

Ziel unserer Studie ist es, unser vorgeschlagenes System zu testen und seine Gültigkeit und seinen Wert im Vergleich zum weit verbreiteten aktuellen System (POP-Q) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle in der Ambulanz vorgestellten Patienten mit Organprolaps werden untersucht. Patienten sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie alle allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen und wenn keines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, nachdem sie eine schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt haben. Studienort: (Bitte geben Sie an, wo die Studie durchgeführt wird und von wo aus die Studienteilnehmer rekrutiert werden) Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universitätskrankenhaus Kairo (Kasr Al Aini), Medizinische Fakultät, Universität Kairo.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer klinischen Basisuntersuchung unterzogen, um klinische Daten zu sammeln. Dies umfasste eine detaillierte Anamnese (einschließlich Alter, Parität, detaillierte geburtshilfliche Vorgeschichte in der Art der Entbindung und mit jeder Entbindung verbundenen Umstände), Symptome, verschlimmernde und lindernde Faktoren, damit verbundene Symptome, Medikamentenaufzeichnungen und die Anamnese früherer Behandlungen zur Beckenbodenmuskulatur Training oder Operationen, körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Größe, Bauch- und Beckenuntersuchung und klinische Prolapskategorie gemäß dem POP-Q-Klassifizierungssystem.

Einzelheiten zu den Interventionen:

Zur Einstufung der Patientensymptome wird ein FESTES APCD-Klassifizierungssystem wie folgt verwendet:

A: Begleitsymptome:

Inkontinenz Dringlichkeit Verstopfung Vaginale Keratose/Ulzeration

BEHOBEN: Die folgenden Symptome werden notiert und je nach Schweregrad von 0 bis 10 bewertet:

F: Häufigkeit I: Infektion

APCD: Das rekrutierte Subjekt wird in Steinschnittposition untersucht. Inspektion des Perineums und des Introitus, um nach vaginaler Keratose zu suchen und die Länge des Introitus zu messen. Die Untersuchung wird mit dem Sims-Spekulum durchgeführt, während sich der Patient in der Sims-Position befindet. Folgende Punkte werden wie folgt bewertet und notiert:

A: Abhängiger Punkt an der Vorderwand. P: Abhängiger Punkt an der hinteren Wand. C: Manschettenpunkt entweder am Gebärmutterhals oder am Gewölbe. Abstand zum Jungfernhäutchen in Zentimetern (minus oben oder plus unten) nach dem Drücken der gegenüberliegenden Wand bei maximaler Belastung D: Abmessungen; Basisdurchmesser des Vestibüls/Dammlänge.

Das Staging-System wird wie folgt interpretiert:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etappen:

0: Kein Prolaps.

  1. A/P-2 ODER C-7 bis C-2
  2. A,P oder C-1 bis +1
  3. A,P oder C ˃ +1

X-Komponente: (allein oder mit beliebiger Stufe):

Dimensionsstörung: ˃2 oder <2

Um die Interobserver-Zuverlässigkeit des Klassifizierungssystems zu testen, werden sowohl die Anamnese als auch die Untersuchung durch einen Auszubildenden und einen Spezialisten durchgeführt. Die Intraobserver-Reliabilität wird durch eine Wiederholung der Untersuchung durch denselben Prüfer zwei Wochen später beurteilt.

Die Zuverlässigkeit des Bewertungssystems wird durch Vergleich mit dem POP-Q-Klassifizierungssystem sowie den für jeden Patienten bei der Rekrutierung erhaltenen Ergebnissen hinsichtlich Genauigkeit und Zeitaufwand im bewerteten Bewertungssystem bewertet (unter Verwendung einer Stoppuhr zur Berechnung der für jedes angewendete System benötigten Zeit). .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in der Ambulanz vorgestellten Patienten mit Organprolaps werden untersucht. Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle allgemeinen Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllt war. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurde vor der Aufnahme in die Studie für jeden Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung persönlicher medizinischer Daten eingeholt. Der Ort der Studie wird sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Kairo (Kasr Al Aini) befinden. , Medizinische Fakultät, Universität Kairo.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehören: Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und weist Organprolapssymptome auf (Beckenschwere, Harnsymptome wie: Belastungsharninkontinenz, Blasenentleerungsschwierigkeiten, Dysurie und Häufigkeit, Darmsymptome wie Schwierigkeiten beim Stuhlgang und sexuelle Symptome) und Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) die Art der Untersuchung versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin weigerte sich, ihre Einwilligung zu erteilen, war gegenüber der körperlichen Untersuchung intolerant und hatte Beckenbodenbeschwerden als Folge einer neurologischen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des neuen POP-Bewertungssystems zwischen Beobachtern
Zeitfenster: ein Jahr

Das Staging-System wird wie folgt interpretiert:

Normal:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Etappen:

0: Kein Prolaps.

  1. A/P-2 ODER C-7 bis C-2
  2. A,P oder C-1 bis +1
  3. A,P oder C ˃ +1

X-Komponente: (allein oder mit beliebiger Stufe):

Dimensionsstörung: ˃2 oder <2

ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Fertigstellung des neuen Klassifizierungssystems
Zeitfenster: ein Jahr
Zeitaufwand für die Fertigstellung des neuen Klassifizierungssystems
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Prolaps-Bewertungssystem

Abonnieren