- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520722
Ein neues POP-Bewertungssystem (Beckenorganprolaps): Gültigkeit und Zuverlässigkeit
Es besteht ein dringender Bedarf an einem besseren, vereinfachten und informativen anwendbaren Klassifizierungssystem, das verwendet werden sollte, um eine gemeinsame Beschreibungssprache unter Gesundheitsdienstleistern zu sprechen, die POP behandeln.
Ziel unserer Studie ist es, unser vorgeschlagenes System zu testen und seine Gültigkeit und seinen Wert im Vergleich zum weit verbreiteten aktuellen System (POP-Q) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in der Ambulanz vorgestellten Patienten mit Organprolaps werden untersucht. Patienten sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie alle allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen und wenn keines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, nachdem sie eine schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt haben. Studienort: (Bitte geben Sie an, wo die Studie durchgeführt wird und von wo aus die Studienteilnehmer rekrutiert werden) Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universitätskrankenhaus Kairo (Kasr Al Aini), Medizinische Fakultät, Universität Kairo.
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer klinischen Basisuntersuchung unterzogen, um klinische Daten zu sammeln. Dies umfasste eine detaillierte Anamnese (einschließlich Alter, Parität, detaillierte geburtshilfliche Vorgeschichte in der Art der Entbindung und mit jeder Entbindung verbundenen Umstände), Symptome, verschlimmernde und lindernde Faktoren, damit verbundene Symptome, Medikamentenaufzeichnungen und die Anamnese früherer Behandlungen zur Beckenbodenmuskulatur Training oder Operationen, körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Größe, Bauch- und Beckenuntersuchung und klinische Prolapskategorie gemäß dem POP-Q-Klassifizierungssystem.
Einzelheiten zu den Interventionen:
Zur Einstufung der Patientensymptome wird ein FESTES APCD-Klassifizierungssystem wie folgt verwendet:
A: Begleitsymptome:
Inkontinenz Dringlichkeit Verstopfung Vaginale Keratose/Ulzeration
BEHOBEN: Die folgenden Symptome werden notiert und je nach Schweregrad von 0 bis 10 bewertet:
F: Häufigkeit I: Infektion
APCD: Das rekrutierte Subjekt wird in Steinschnittposition untersucht. Inspektion des Perineums und des Introitus, um nach vaginaler Keratose zu suchen und die Länge des Introitus zu messen. Die Untersuchung wird mit dem Sims-Spekulum durchgeführt, während sich der Patient in der Sims-Position befindet. Folgende Punkte werden wie folgt bewertet und notiert:
A: Abhängiger Punkt an der Vorderwand. P: Abhängiger Punkt an der hinteren Wand. C: Manschettenpunkt entweder am Gebärmutterhals oder am Gewölbe. Abstand zum Jungfernhäutchen in Zentimetern (minus oben oder plus unten) nach dem Drücken der gegenüberliegenden Wand bei maximaler Belastung D: Abmessungen; Basisdurchmesser des Vestibüls/Dammlänge.
Das Staging-System wird wie folgt interpretiert:
Normal:
A-3 P-3 C-8 D 2/2
Etappen:
0: Kein Prolaps.
- A/P-2 ODER C-7 bis C-2
- A,P oder C-1 bis +1
- A,P oder C ˃ +1
X-Komponente: (allein oder mit beliebiger Stufe):
Dimensionsstörung: ˃2 oder <2
Um die Interobserver-Zuverlässigkeit des Klassifizierungssystems zu testen, werden sowohl die Anamnese als auch die Untersuchung durch einen Auszubildenden und einen Spezialisten durchgeführt. Die Intraobserver-Reliabilität wird durch eine Wiederholung der Untersuchung durch denselben Prüfer zwei Wochen später beurteilt.
Die Zuverlässigkeit des Bewertungssystems wird durch Vergleich mit dem POP-Q-Klassifizierungssystem sowie den für jeden Patienten bei der Rekrutierung erhaltenen Ergebnissen hinsichtlich Genauigkeit und Zeitaufwand im bewerteten Bewertungssystem bewertet (unter Verwendung einer Stoppuhr zur Berechnung der für jedes angewendete System benötigten Zeit). .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Doaa Adel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den allgemeinen Einschlusskriterien gehören: Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und weist Organprolapssymptome auf (Beckenschwere, Harnsymptome wie: Belastungsharninkontinenz, Blasenentleerungsschwierigkeiten, Dysurie und Häufigkeit, Darmsymptome wie Schwierigkeiten beim Stuhlgang und sexuelle Symptome) und Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) die Art der Untersuchung versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin weigerte sich, ihre Einwilligung zu erteilen, war gegenüber der körperlichen Untersuchung intolerant und hatte Beckenbodenbeschwerden als Folge einer neurologischen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des neuen POP-Bewertungssystems zwischen Beobachtern
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Staging-System wird wie folgt interpretiert: Normal: A-3 P-3 C-8 D 2/2 Etappen: 0: Kein Prolaps.
X-Komponente: (allein oder mit beliebiger Stufe): Dimensionsstörung: ˃2 oder <2 |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitaufwand für die Fertigstellung des neuen Klassifizierungssystems
Zeitfenster: ein Jahr
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Zeitaufwand für die Fertigstellung des neuen Klassifizierungssystems
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8. Epub 2015 May 13.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, Dwyer P. Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z. Epub 2006 Apr 6.
- Lemos N, Korte JE, Iskander M, Freeman R, Arunkalaivanan A, Rizk D, Halaska M, Medina C, Conceicao JC, Parekh M, Martan A, Sorinola O, Wlazlak E, Ghoniem G, Swift S. Center-by-center results of a multicenter prospective trial to determine the inter-observer correlation of the simplified POP-Q in describing pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):579-84. doi: 10.1007/s00192-011-1593-y. Epub 2011 Nov 15.
- Weber AM, Abrams P, Brubaker L, Cundiff G, Davis G, Dmochowski RR, Fischer J, Hull T, Nygaard I, Weidner AC. The standardization of terminology for researchers in female pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(3):178-86. doi: 10.1007/pl00004033.
- Slieker-ten Hove MC, Pool-Goudzwaard AL, Eijkemans MJ, Steegers-Theunissen RP, Burger CW, Vierhout ME. Symptomatic pelvic organ prolapse and possible risk factors in a general population. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):184.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.070. Epub 2008 Dec 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MD-16_2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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