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Cilostazol und Aspirin bei Schlaganfall und TIA

2. August 2024 aktualisiert von: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol und Aspirin bei akutem leichten Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie. Wir haben Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines leichten ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie mit Cilostazol und Aspirin oder Clopidogrel plus Aspirin zugewiesen. Der primäre Endpunkt war ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie. Wir haben Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines leichten ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie mit Cilostazol und Aspirin oder Clopidogrel plus Aspirin zugewiesen. Der primäre Endpunkt war ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten leichten ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA
  • Ein akuter leichter Schlaganfall wurde durch einen Wert von 3 oder weniger zum Zeitpunkt der Randomisierung auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) definiert; die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere Defizite hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutung
  • Gefäßfehlbildung, Tumor, Abszess oder andere schwere nicht-ischämische Hirnerkrankung; isolierte sensorische Symptome (Taubheitsgefühl, isolierte Sehveränderungen oder isolierter Schwindel oder Schwindel) ohne Anzeichen eines akuten Infarkts im Ausgangs-CT oder MRT des Kopfes; ein Wert von mehr als 2 auf der modifizierten Rankin-Skala unmittelbar vor dem Auftreten des Index-ischämischen Schlaganfalls oder der TIA, was auf eine mittelschwere Behinderung oder eine schlimmere Behinderung zu Studienbeginn hinweist; ein NIHSS-Score von 4 oder mehr bei der Randomisierung; eine klare Indikation für eine Antikoagulationstherapie (vermutliche kardiale Embolusquelle, wie Vorhofflimmern oder Herzklappenprothese) oder eine Kontraindikation für Clopidogrel, Cilostazol oder Aspirin; Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung; voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie untersuchten Thrombozytenaggregationshemmern oder an nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen; Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung; Magen-Darm-Blutungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 3 Monate; geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (jede Angioplastie oder Gefäßoperation) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (falls klinisch indiziert, sollte die Gefäßbildgebung nach Möglichkeit vor der Randomisierung durchgeführt werden); geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert; TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation; oder schwere nicht-kardiovaskuläre Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin mit Clopidogrel
Aspirin 100 mg mit Clopidogrel 75 mg für 21 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Den Patienten wurden 75 mg Clopidogrel zusammen mit Aspirin verabreicht
Andere Namen:
  • Aspirin
Experimental: Aspirin mit Cilostazol
Aspirin 100 mg mit Cilostazol 200 mg für 21 Tage
Arzneimittel: Cilostazol
Den Patienten wurde zweimal täglich 100 mg Cilostazol zusammen mit Aspirin verabreicht
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Schlaganfallereignis seit 90 Tagen (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: für 90 Tage
Neues Schlaganfallereignis seit 90 Tagen (ischämisch oder hämorrhagisch)
für 90 Tage
Mittelschweres bis schweres Blutungsereignis gemäß (GUSTO)-Definition
Zeitfenster: für 90 Tage

Mittelschweres bis schweres Blutungsereignis gemäß (GUSTO)-Definition:

Mäßig: Blutung, die eine Transfusion erfordert. Schwer: Tödliche oder intrazerebrale Blutung oder Blutung, die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führt und eine Behandlung erfordert
für 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues klinisches vaskuläres Ereignis (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod), analysiert als zusammengesetztes Ergebnis und auch als einzelne Ergebnisse.
Zeitfenster: für 90 Tage
Neues klinisches vaskuläres Ereignis (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod), analysiert als zusammengesetztes Ergebnis und auch als einzelne Ergebnisse. Der vaskuläre Tod wurde definiert als Tod aufgrund eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), einer systemischen Blutung, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz, einer Lungenembolie, eines plötzlichen Todes oder einer Arrhythmie.
für 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incheon St.Mary's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OC23RISI0149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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