Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol i aspiryna w udarze mózgu i TIA

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol i aspiryna w ostrym niewielkim udarze i przejściowym ataku niedokrwiennym

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem otwartym. Losowo przydzieliliśmy pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewielkiego udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka do leczenia skojarzonego z cilostazolem i aspiryną lub do klopidogrelu i aspiryny. Pierwszorzędowym punktem końcowym był udar (niedokrwienny lub krwotoczny) występujący podczas 90-dniowej obserwacji w analizie zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem otwartym. Losowo przydzieliliśmy pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewielkiego udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka do leczenia skojarzonego z cilostazolem i aspiryną lub do klopidogrelu i aspiryny. Pierwszorzędowym punktem końcowym był udar (niedokrwienny lub krwotoczny) występujący podczas 90-dniowej obserwacji w analizie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
378

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie ostrego niewielkiego udaru niedokrwiennego lub TIA
  • Ostry drobny udar definiowano na podstawie wyniku wynoszącego 3 lub mniej w momencie randomizacji w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS; wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty).

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok
  • malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem; izolowane objawy czuciowe (drętwienie, izolowane zmiany widzenia lub izolowane zawroty głowy lub zawroty głowy) bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy; wynik większy niż 2 w zmodyfikowanej skali Rankina, bezpośrednio przed wystąpieniem wskaźnika udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA, wskazujący na umiarkowaną niepełnosprawność lub gorszą na początku badania; wynik NIHSS wynoszący 4 lub więcej przy randomizacji; wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (przypuszczalne sercowe źródło zatoru, takie jak migotanie przedsionków lub sztuczna zastawka serca) lub przeciwwskazanie do stosowania klopidogrelu, cilostazolu lub aspiryny; historia krwotoku śródczaszkowego; przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwpłytkowe inne niż badane lub niesteroidowe leki przeciwzapalne wpływające na czynność płytek krwi; leczenie heparyną lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 10 dni przed randomizacją; krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (dowolna plastyka naczyń lub operacja naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (jeśli jest to klinicznie wskazane, przed randomizacją należy wykonać obrazowanie naczyń, jeśli to możliwe); planowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające zaprzestania stosowania badanego leku; TIA lub niewielki udar spowodowany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym; lub ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, o przewidywanej długości życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aspiryna z klopidogrelem
aspiryna 100 mg z klopidogrelem 75 mg przez 21 dni
Lek: Klopidogrel
pacjentom podawano klopidogrel w dawce 75 mg z aspiryną
Inne nazwy:
  • aspiryna
Eksperymentalny: aspiryna z cylostazolem
aspiryna 100 mg z cilostazolem 200 mg przez 21 dni
Lek: Cilostazol
pacjentom podawano cylostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z aspiryną
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy udar mózgu w ciągu 90 dni (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: przez 90 dni
Nowy udar mózgu w ciągu 90 dni (niedokrwienny lub krwotoczny)
przez 90 dni
Krwawienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją (GUSTO).
Ramy czasowe: przez 90 dni

Krwawienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją (GUSTO):

Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji Ciężkie: śmiertelne lub śródmózgowe krwawienie lub krwawienie powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiczne wymagające leczenia
przez 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe kliniczne zdarzenie naczyniowe (udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa), analizowane jako wynik złożony i indywidualny.
Ramy czasowe: przez 90 dni
Nowe kliniczne zdarzenie naczyniowe (udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa), analizowane jako wynik złożony i indywidualny. Śmierć naczyniową zdefiniowano jako śmierć z powodu udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), krwotoku ogólnoustrojowego, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, zatorowości płucnej, nagłej śmierci lub arytmii.
przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incheon St.Mary's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OC23RISI0149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami