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Cilostazol und Aspirin bei Schlaganfall und TIA

2. August 2024 aktualisiert von: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol und Aspirin bei akutem leichten Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie. Wir haben Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines leichten ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie mit Cilostazol und Aspirin oder Clopidogrel plus Aspirin zugewiesen. Der primäre Endpunkt war ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie. Wir haben Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines leichten ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie mit Cilostazol und Aspirin oder Clopidogrel plus Aspirin zugewiesen. Der primäre Endpunkt war ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten leichten ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA
  • Ein akuter leichter Schlaganfall wurde durch einen Wert von 3 oder weniger zum Zeitpunkt der Randomisierung auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) definiert; die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere Defizite hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutung
  • Gefäßfehlbildung, Tumor, Abszess oder andere schwere nicht-ischämische Hirnerkrankung; isolierte sensorische Symptome (Taubheitsgefühl, isolierte Sehveränderungen oder isolierter Schwindel oder Schwindel) ohne Anzeichen eines akuten Infarkts im Ausgangs-CT oder MRT des Kopfes; ein Wert von mehr als 2 auf der modifizierten Rankin-Skala unmittelbar vor dem Auftreten des Index-ischämischen Schlaganfalls oder der TIA, was auf eine mittelschwere Behinderung oder eine schlimmere Behinderung zu Studienbeginn hinweist; ein NIHSS-Score von 4 oder mehr bei der Randomisierung; eine klare Indikation für eine Antikoagulationstherapie (vermutliche kardiale Embolusquelle, wie Vorhofflimmern oder Herzklappenprothese) oder eine Kontraindikation für Clopidogrel, Cilostazol oder Aspirin; Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung; voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie untersuchten Thrombozytenaggregationshemmern oder an nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen; Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung; Magen-Darm-Blutungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 3 Monate; geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (jede Angioplastie oder Gefäßoperation) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (falls klinisch indiziert, sollte die Gefäßbildgebung nach Möglichkeit vor der Randomisierung durchgeführt werden); geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert; TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation; oder schwere nicht-kardiovaskuläre Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin mit Clopidogrel
Aspirin 100 mg mit Clopidogrel 75 mg für 21 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Den Patienten wurden 75 mg Clopidogrel zusammen mit Aspirin verabreicht
Andere Namen:
  • Aspirin
Experimental: Aspirin mit Cilostazol
Aspirin 100 mg mit Cilostazol 200 mg für 21 Tage
Arzneimittel: Cilostazol
Den Patienten wurde zweimal täglich 100 mg Cilostazol zusammen mit Aspirin verabreicht
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Schlaganfallereignis seit 90 Tagen (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: für 90 Tage
Neues Schlaganfallereignis seit 90 Tagen (ischämisch oder hämorrhagisch)
für 90 Tage
Mittelschweres bis schweres Blutungsereignis gemäß (GUSTO)-Definition
Zeitfenster: für 90 Tage

Mittelschweres bis schweres Blutungsereignis gemäß (GUSTO)-Definition:

Mäßig: Blutung, die eine Transfusion erfordert. Schwer: Tödliche oder intrazerebrale Blutung oder Blutung, die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führt und eine Behandlung erfordert
für 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues klinisches vaskuläres Ereignis (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod), analysiert als zusammengesetztes Ergebnis und auch als einzelne Ergebnisse.
Zeitfenster: für 90 Tage
Neues klinisches vaskuläres Ereignis (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod), analysiert als zusammengesetztes Ergebnis und auch als einzelne Ergebnisse. Der vaskuläre Tod wurde definiert als Tod aufgrund eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), einer systemischen Blutung, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz, einer Lungenembolie, eines plötzlichen Todes oder einer Arrhythmie.
für 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC23RISI0149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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