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Eine Studie zu Duvelisib im Vergleich zu Gemcitabin oder Bendamustin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem nodalem T-Zell-Lymphom mit T-Follikel-Helfer-Phänotyp (TFH). (TERZO)

3. April 2026 aktualisiert von: SecuraBio

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit Duvelisib im Vergleich zu Gemcitabin oder Bendamustin nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem nodalem T-Zell-Lymphom mit T-Follikel-Helfer-Phänotyp (TFH).

Die Studie wird den progressionsfreien Überlebensvorteil einer Duvelisib-Monotherapie im Vergleich zu Gemcitabin oder Bendamustin nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem nodalem T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Hauptermittler:
          • Raphael Koch
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Herling
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
      • Odense, Dänemark, DK-5000
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marine Baron
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
      • Rome, Italien, 00168
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmina Serroukh
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Hauptermittler:
          • Jan Zaucha
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Hauptermittler:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Spanien, 58182
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Fatima de la Cruz
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hauptermittler:
          • Marek Trneny
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ahearne
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Kate Cwynarski
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Timothy Illidge
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Graham Collins
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes nodales T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp gemäß den Kriterien der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), einschließlich angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), follikulärem T-Zell-Lymphom und anderen nodalen peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) mit einem TFH-Phänotyp.
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen, zytotoxischen Therapie für T-Zell-Lymphom.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014 (Cheson 2014) für T-Zell-Lymphom.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nur kutane Erkrankung.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine allogene Transplantation oder innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine autologe Transplantation erhalten haben.
  • Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Hemmer erhalten.
  • Vorherige Exposition gegenüber der geplanten Studienbehandlung nach Wahl des Prüfarztes (Gemcitabin oder Bendamustin) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duvelisib
Duvelisib wird in 28-Tage-Zyklen zweimal täglich (BID) oral verabreicht.
Arzneimittel: Duvelisib
orale Kapseln
Aktiver Komparator: Gemcitabin oder Bendamustin
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes Gemcitabin oder Bendamustin. Das nach der Randomisierung anzuwendende Schema muss vom Prüfer vor der Randomisierung ausgewählt werden. Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen intravenös (IV) verabreicht. Bendamustin wird an den Tagen 1 und 2 jedes 21-tägigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Bendamustin
Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
PFS, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vom IRC ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Complete Response Rate (CRR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Teilnehmern, die zur SCT übergehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QoL): QLQ-C30-Score der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität: EQ5D-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität: QLQ-NHL-HG29-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Konzentration von Duvelisib und seinen Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Prädose und 60 Minuten nach der Dose)
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Prädose und 60 Minuten nach der Dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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