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Uno studio su duvelisib rispetto a gemcitabina o bendamustina in partecipanti con linfoma a cellule T nodali recidivante/refrattario con fenotipo T Follicular Helper (TFH) (TERZO)

3 aprile 2026 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3, randomizzato, controllato, su duvelisib rispetto alla scelta dello sperimentatore tra gemcitabina o bendamustina in pazienti con linfoma nodale a cellule T recidivante/refrattario con fenotipo T Follicular Helper (TFH)

Lo studio valuterà il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione della monoterapia con duvelisib rispetto alla gemcitabina o bendamustina scelta dallo sperimentatore nei partecipanti con linfoma a cellule T nodali recidivante/refrattario con fenotipo TFH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koen Debackere
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Marek Trneny
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Peter Brown
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, DK-5000
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU côte de Nacre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marine Baron
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU PONTCHAILLOU-Haematology
        • Investigatore principale:
          • Roch Houot
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Francia, 94805
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Raphael Koch
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Herling
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contatto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Oncologia Instituto Pascale
        • Investigatore principale:
          • Antonello Pinto
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00168
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmina Serroukh
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Investigatore principale:
          • Jan Zaucha
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Investigatore principale:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ahearne
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kate Cwynarski
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Timothy Illidge
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Graham Collins
        • Contatto:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dima El-Sharkawi
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Investigatore principale:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Spagna, 58182
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contatto:
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigatore principale:
          • Fatima de la Cruz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma a cellule T nodali patologicamente confermato con fenotipo TFH secondo i criteri della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Swerdlow 2017, Alaggio 2022) incluso uno qualsiasi tra linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), linfoma follicolare a cellule T e altro linfoma a cellule T periferiche nodali (PTCL) con un fenotipo TFH.
  • Recidivante o refrattario ad almeno 1 precedente terapia sistemica citotossica per linfoma a cellule T.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di Lugano 2014 (Cheson 2014) per il linfoma a cellule T.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia esclusivamente cutanea.
  • Ricevuto un precedente trapianto allogenico in qualsiasi momento in passato o ricevuto un trapianto autologo entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  • Precedente esposizione alla terapia prevista dallo sperimentatore del trattamento in studio (gemcitabina o bendamustina) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duvelisib
Duvelisib verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) in cicli di 28 giorni.
Droga: Duvelisib
capsule orali
Comparatore attivo: Gemcitabina o Bendamustina
I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore tra gemcitabina o bendamustina. Il regime da utilizzare dopo la randomizzazione deve essere selezionato dallo sperimentatore prima della randomizzazione. La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli. Bendamustina verrà somministrata IV nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
soluzione per infusione endovenosa
Droga: Bendamustina
soluzione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CRR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
PFS valutata dallo sperimentatore nei partecipanti che procedono al SCT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Qualità della vita (QoL): punteggio QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
QoL: punteggio EQ5D
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
QoL: punteggio QLQ-NHL-HG29
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di Duvelisib e dei suoi metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 e ciclo 2 (Predose e 60 minuti postdose)
Giorno 1 del ciclo 1 e ciclo 2 (Predose e 60 minuti postdose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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