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Psychologische Fernintervention für COVID-19-Überlebende mit AKI und Betreuern (REPICOV-AKI) (REPICOV-AKI)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Jesus Rivero, MD

Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Fernintervention für COVID-19-Überlebende mit akuter Nierenverletzung und ihre informellen primären Betreuer

Die Häufigkeit psychischer Erkrankungen bei genesenen COVID-19-Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) und ihren informellen primären Betreuern (IPC) ist nicht bekannt; sowie die Auswirkungen der psychologischen Therapie in dieser Population. Die vorliegende Studie wurde initiiert, um die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Fernintervention (BRPI) zur Reduzierung ängstlicher und depressiver Symptome bei Überlebenden von AKI zu bestimmen.

Der Forscher entwarf ein Einzelfall-Versuchsdesign A-B mit prospektiver Nachverfolgung. Wir verwendeten den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), um eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach depressiven und Angstsymptomen zu suchen. Diejenigen mit mittelschweren oder schweren Symptomen erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und wurden im Laufe der Zeit mit den Instrumenten und dem täglichen Selbstbericht der Symptome bewertet. Die statistische Analyse wurde mithilfe einer Statistiksoftware durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad DE México
      • Mexico City, Ciudad DE México, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende einer schweren COVID-19-Erkrankung, die während des Krankenhausaufenthalts an AKI erkrankten
  • Informelle primäre Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Sie lehnten die Teilnahme an der Studie ab
  • Sie antworteten nicht auf drei versuchte Anrufe oder Textnachrichten, was es unmöglich machte, den Eingriff abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie aus der Ferne
Ein Einzelfall-Versuchsentwurf A-B mit prospektiver Nachverfolgung. Wir verwendeten den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), um eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach depressiven und Angstsymptomen zu suchen. Diejenigen mit mittelschweren oder schweren Symptomen erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und wurden im Laufe der Zeit mit den Instrumenten und dem täglichen Selbstbericht der Symptome bewertet.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Der Forscher passte das Handbuch der psychologischen Intervention auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) an, das zuvor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde. Die Patienten erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie nach einem Modell aus sechs Modulen mit einer Dauer von 60 Minuten für jede wöchentliche Sitzung. Für jedes Modul wurde ein Kompetenzerwerbskriterium verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Techniken in ihrem täglichen Leben in die Praxis umsetzten und um zu wissen, ob es sinnvoll war, mit dem nächsten Modul fortzufahren. Die Module wurden an die Bedürfnisse jedes Teilnehmers angepasst. Infolgedessen war die Anzahl der Sitzungen für jeden Patienten unterschiedlich. Alle Teilnehmer hatten einen Monat nach Abschluss der psychologischen Therapie eine Nachuntersuchung. Darüber hinaus wurde den Teilnehmern täglich eine tägliche Selbstaufzeichnung der Symptomwahrnehmung und ein kurzer Fragebogen zum Nutzen jeder verwendeten Technik per Telefon-SMS zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert für Angstsymptome dient der Identifizierung von Veränderungen im psychologischen Verhalten vor und nach einer kurzen psychologischen Fernintervention.
Zeitfenster: Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Psychische Verhaltensänderungen wurden anhand des Angstsymptom-Scores (leicht, mittelschwer und schwer) unter Verwendung der General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) bewertet.
Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Der Wert für depressive Symptome dient der Identifizierung von Veränderungen im psychologischen Verhalten vor und nach einer kurzen psychologischen Fernintervention.
Zeitfenster: Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Psychische Verhaltensänderungen wurden anhand des depressiven Symptomscores (leicht, mittelschwer und schwer) unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet.
Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Wahrnehmungsskala zur Ermittlung des Nutzens jeder Technik zur Behandlung psychischer Symptome.
Zeitfenster: Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Der Nutzen jeder für die Behandlung psychischer Symptome verwendeten Technik wurde anhand der allgemeinen Wahrnehmungsskala anhand eines kurzen Fragebogens mit täglicher Selbstaufzeichnung der Symptomwahrnehmung (Skala 0–10) bewertet.
Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jesus Rivero, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesús Rivero, MD, INER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C34-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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