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Psychologische Fernintervention für COVID-19-Überlebende mit AKI und Betreuern (REPICOV-AKI) (REPICOV-AKI)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Jesus Rivero, MD

Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Fernintervention für COVID-19-Überlebende mit akuter Nierenverletzung und ihre informellen primären Betreuer

Die Häufigkeit psychischer Erkrankungen bei genesenen COVID-19-Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) und ihren informellen primären Betreuern (IPC) ist nicht bekannt; sowie die Auswirkungen der psychologischen Therapie in dieser Population. Die vorliegende Studie wurde initiiert, um die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Fernintervention (BRPI) zur Reduzierung ängstlicher und depressiver Symptome bei Überlebenden von AKI zu bestimmen.

Der Forscher entwarf ein Einzelfall-Versuchsdesign A-B mit prospektiver Nachverfolgung. Wir verwendeten den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), um eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach depressiven und Angstsymptomen zu suchen. Diejenigen mit mittelschweren oder schweren Symptomen erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und wurden im Laufe der Zeit mit den Instrumenten und dem täglichen Selbstbericht der Symptome bewertet. Die statistische Analyse wurde mithilfe einer Statistiksoftware durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad DE México
      • Mexico City, Ciudad DE México, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende einer schweren COVID-19-Erkrankung, die während des Krankenhausaufenthalts an AKI erkrankten
  • Informelle primäre Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Sie lehnten die Teilnahme an der Studie ab
  • Sie antworteten nicht auf drei versuchte Anrufe oder Textnachrichten, was es unmöglich machte, den Eingriff abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie aus der Ferne
Ein Einzelfall-Versuchsentwurf A-B mit prospektiver Nachverfolgung. Wir verwendeten den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), um eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach depressiven und Angstsymptomen zu suchen. Diejenigen mit mittelschweren oder schweren Symptomen erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und wurden im Laufe der Zeit mit den Instrumenten und dem täglichen Selbstbericht der Symptome bewertet.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Der Forscher passte das Handbuch der psychologischen Intervention auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) an, das zuvor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde. Die Patienten erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie nach einem Modell aus sechs Modulen mit einer Dauer von 60 Minuten für jede wöchentliche Sitzung. Für jedes Modul wurde ein Kompetenzerwerbskriterium verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Techniken in ihrem täglichen Leben in die Praxis umsetzten und um zu wissen, ob es sinnvoll war, mit dem nächsten Modul fortzufahren. Die Module wurden an die Bedürfnisse jedes Teilnehmers angepasst. Infolgedessen war die Anzahl der Sitzungen für jeden Patienten unterschiedlich. Alle Teilnehmer hatten einen Monat nach Abschluss der psychologischen Therapie eine Nachuntersuchung. Darüber hinaus wurde den Teilnehmern täglich eine tägliche Selbstaufzeichnung der Symptomwahrnehmung und ein kurzer Fragebogen zum Nutzen jeder verwendeten Technik per Telefon-SMS zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert für Angstsymptome dient der Identifizierung von Veränderungen im psychologischen Verhalten vor und nach einer kurzen psychologischen Fernintervention.
Zeitfenster: Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Psychische Verhaltensänderungen wurden anhand des Angstsymptom-Scores (leicht, mittelschwer und schwer) unter Verwendung der General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) bewertet.
Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Der Wert für depressive Symptome dient der Identifizierung von Veränderungen im psychologischen Verhalten vor und nach einer kurzen psychologischen Fernintervention.
Zeitfenster: Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Psychische Verhaltensänderungen wurden anhand des depressiven Symptomscores (leicht, mittelschwer und schwer) unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet.
Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Wahrnehmungsskala zur Ermittlung des Nutzens jeder Technik zur Behandlung psychischer Symptome.
Zeitfenster: Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat
Der Nutzen jeder für die Behandlung psychischer Symptome verwendeten Technik wurde anhand der allgemeinen Wahrnehmungsskala anhand eines kurzen Fragebogens mit täglicher Selbstaufzeichnung der Symptomwahrnehmung (Skala 0–10) bewertet.
Vom Datum eine Woche später nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum des Endeingriffs, im Durchschnitt ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesus Rivero, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Rivero, MD, INER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C34-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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