Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Venetoclax bei Teilnehmern, die einen kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi) gegen chronische lymphatische Erstlinien-Leukämie (1L CLL) erhalten, um tiefe dauerhafte Remissionen zu erreichen und eine Zeitspanne ohne Behandlung zu ermöglichen (BRAVE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Phase II, offene, prospektive einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung, ob die Zugabe von Venetoclax bei Patienten mit kovalentem BTKi für 1L CLL zu tiefen dauerhaften Remissionen (nach UMRD 10^-4) führen kann, um einen Zeitraum ohne Behandlung zu ermöglichen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von Venetoclax zu Teilnehmern, die cBTKi für die 1L-CLL erhalten, bis zum Ende der Kombinationsbehandlung tiefe dauerhafte Remissionen der nicht nachweisbaren messbaren Resterkrankung [uMRD < oder 10^-4 im peripheren Blut (PB)] erreichen kann (EOCT), um eine behandlungsfreie Zeit zu ermöglichen.

Das Akronym BRAVE steht für Btki Responders to Achieve deep remission (oder Off-Treatment Periods) mit VEnetoclax.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde CLL diagnostiziert und Sie erhalten derzeit eine stabile Dosis von cBTKi (d. h. Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib) für mindestens 6 Monate für eine 1-Liter-Behandlung mit einem Ansprechen von mindestens einer PR gemäß iwCLL-Kriterien
  2. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 2
  3. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige B-Zell-Lymphom (Bcl-2)-Inhibitor-Therapie
  2. Fortschreitende oder stabile Erkrankung bei cBTKi
  3. Umwandlung von CLL in aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation oder prolymphozytäre Leukämie)
  4. Geschichte der Kardiomyopathie
  5. Überempfindlichkeit gegen Venetoclax oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Trehalose)
  6. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Aktive Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  8. Schwangere und stillende Mütter
  9. Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax zusätzlich zu cBTKi (kommerziell verordnet)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax oral, einmal täglich (QD), mit einer anfänglichen Aufwärtsdosierung von 20 Milligramm (mg) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage). Die Dosis wird wöchentlich erhöht; anschließend wird die Behandlung mit Venetoclax in der Zieldosis von 400 mg, QD, von Woche 5 bis Tag 28 von Zyklus 12 fortgesetzt. Der Teilnehmer wird nach 12 Zyklen Venetoclax und/oder cBTKi absetzen. Teilnehmer mit nachweisbarer messbarer Resterkrankung mit dem Vorhandensein von weniger als 1 CLL-Zelle in 10.000 Leukozyten (< 10^-4) (MRD4) oder uMRD4 mit Teilremission (PR) können die cBTKi-Monotherapie (d.h. Ibrutinib oder Acalabrutinib oder Zanubrutinib) wie zuvor vom Prüfarzt gemäß der Verschreibungsinformation verordnet weiter erhalten.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5537382
Arzneimittel: cBTKi-Monotherapie
Im Handel erhältliches cBTKi (Ibrutinib oder Acalabrutinib oder Zanubrutinib) wird gemäß der Verschreibungsbezeichnung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uMRD4-Rate bei EOCT
Zeitfenster: Zyklus 12 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage)
uMRD4 wird mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) (Sensitivität 10^-4) aus peripherem Blut (PB) bewertet.
Zyklus 12 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi-Rate nach EOCT gemäß der Einschätzung des Prüfarztes entsprechend den Leitlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Die Rate der vollständigen Remission (CR)/vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder CRi bei EOCT, wie vom Prüfarzt gemäß den iwCLL festgelegt.
Bis zu etwa 12 Monaten
PR-Rate bei EOCT gemäß iwCLL-Leitlinien durch den Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Die PR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PR bei EOCT, wie vom Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis zu etwa 12 Monaten
Gesamtansprechrate (GAR) bei EOCT gemäß der Bewertung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der iwCLL-Richtlinien
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR/CRi oder PR bei EOCT, wie vom Prüfarzt gemäß iwCLL bestimmt.
Bis zu etwa 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 13 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) werden im Rahmen dieser Studie zu Studienbeginn und bei jedem klinischen Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erfasst.
Bis zu etwa 13 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Teilnehmer, die die Behandlung vor Zyklus 12 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage) abgebrochen haben.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Studientherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 48 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß iwCLL-Leitlinien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studientherapie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß den iwCLL-Richtlinien
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von PD, einer nachfolgenden anti-leukämischen Behandlung nach der Studienbehandlung oder dem Tod aus beliebiger Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß iwCLL bestimmt.
Bis zu etwa 48 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit CR/CRi oder PR, bestimmt durch den Prüfarzt gemäß iwCLL-Leitlinien
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (d.h. CR/CRi oder PR) bis zum PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß iwCLL bestimmt.
Bis zu etwa 12 Monaten
DOR bei Teilnehmern mit CR oder CRi, wie vom Prüfarzt gemäß den iwCLL-Leitlinien bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
DOR wird definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (d.h., CR oder CRi) bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß iwCLL festgelegt.
Bis zu etwa 12 Monaten
Zeit bis zur nächsten CLL-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
TTNT ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Studientherapie bis zum Beginn einer anti-leukämischen Therapie nach der Studientherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML45219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Venetoclax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren