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Telecoached-Übungsintervention zur Verbesserung der Konnektivität bei Erkrankungen kleiner Gefäße (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24. November 2025 aktualisiert von: Simona Sacco, University of L'Aquila

Telecoached-Übungsintervention zur Verbesserung der Konnektivität bei Erkrankungen kleiner Gefäße (TELECONNECT-SVD): eine randomisierte klinische Studie

Die TELECONNECT-SVD-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines ferngesteuerten Übungsprotokolls auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit der Kleingefäßerkrankung (SVD) zu testen. Für die Studie werden Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit einem lakunaren Schlaganfall in der Vorgeschichte, minimaler Behinderung (modifizierter Rankin-Skala-Score 0-1) und geringer körperlicher Aktivität rekrutiert.

An der Studie werden 60 Teilnehmer teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer 24-wöchigen, per Telecoaching durchgeführten Übungsintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt werden. Das Übungsprogramm besteht aus mehrkomponentigen Körperübungen, die zweimal pro Woche aus der Ferne durchgeführt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen durchgeführt.

Zu den primären Ergebnissen gehören Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns, die durch ein EEG mit hoher Dichte beurteilt werden, und Verbesserungen der körperlichen Fitness, die durch den Senior Fitness Test gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, anthropometrischer Messungen und Vitalfunktionen.

Die Studie verwendet ein „Wartelisten“-Design, bei dem die Kontrollgruppe die Intervention nach dem ersten 24-wöchigen Zeitraum erhält. Dieser Ansatz ermöglicht die Beurteilung der unmittelbaren Auswirkungen der Intervention und der Beibehaltung der Vorteile nach Beendigung.

Zu den Hauptmerkmalen des Protokolls gehören:

  • Einsatz von Telecoaching zur Verbesserung der Einhaltung des Trainingsprogramms
  • Umfassende Beurteilung der Gehirnkonnektivität mithilfe fortschrittlicher EEG-Analysetechniken
  • Konzentrieren Sie sich auf Patienten mit SVD, die von Trainingsinterventionen erheblich profitieren können
  • Bewertung sowohl neurophysiologischer als auch klinischer Ergebnisse

Ziel der Studie ist es, Belege für die potenziellen Vorteile von Bewegung bei der Verbesserung der Gehirnkonnektivität und der körperlichen Fitness bei SVD-Patienten zu liefern und möglicherweise als Grundlage für zukünftige Behandlungsrichtlinien und Präventionsstrategien für diese Bevölkerungsgruppe zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italien, 67051
        • Rekrutierung
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre;
  • Zwischen 3 Monaten und 10 Jahren nach dem Screening trat in der Anamnese ein lakunarer Schlaganfall auf und wurde durch Neuroimaging oder klinische Daten eines erfahrenen Schlaganfallarztes bestätigt;
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–1, was darauf hinweist, dass keine Symptome oder keine erhebliche Behinderung vorliegen;
  • Ein Maß an körperlicher Aktivität, das unter den empfohlenen Zielen liegt, d. h. <150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung (24);
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzerkrankungen, die die Möglichkeit beeinträchtigen, ein Trainingsprotokoll nach Ermessen des behandelnden Arztes sicher zu befolgen;
  • Primäre oder sekundäre Epilepsie;
  • Prothesen, Implantate und alle Geräte, die die Leistung des High-Density-Elektroenzephalogramms oder des Übungseingriffs beeinträchtigen könnten;
  • Kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≤26 bei der Nachuntersuchung);
  • Fehlender Zugang zu internetbasierten Einrichtungen oder mangelhafte technologische Alphabetisierung, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen;
  • Jede schwerwiegende körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Fähigkeit, sich einem Trainingsinterventionsprogramm zu unterziehen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer werden während der 24-wöchigen Nachuntersuchung körperlichen Aktivitätsinterventionen zugewiesen.
Verhalten: Physische Aktivität
Randomisierung zu einem 24-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität (verzögert)
Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer werden in den ersten 24 Wochen der Nachbeobachtung nicht randomisiert einer Intervention zur körperlichen Aktivität zugeteilt. Sie werden nach 24 Wochen Nachuntersuchung randomisiert.
Verhalten: Physische Aktivität
Randomisierung zu einem 24-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität (verzögert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Senior-Fitnesstest-Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Senior-Fitness-Scores von vor bis nach der 24-wöchigen körperlichen Trainingsintervention
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire) von vor bis nach der 24-wöchigen Intervention zur körperlichen Betätigung
24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index-Werts von vor bis nach der 24-wöchigen Intervention mit körperlicher Betätigung
24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks von vor bis nach der 24-wöchigen körperlichen Betätigung
24 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz von vor bis nach der 24-wöchigen körperlichen Trainingsintervention
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtfunktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand, bewertet mittels Elektroenzephalogramm mit hoher Dichte
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of L'Aquila

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Not yet determined

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht Ihnen auf begründete Anfrage beim zentralen Ansprechpartner zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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