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Intervento di esercizi telecoached per il miglioramento della connettività nella malattia dei piccoli vasi (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24 novembre 2025 aggiornato da: Simona Sacco, University of L'Aquila

Intervento di esercizi telecoached per il miglioramento della connettività nella malattia dei piccoli vasi (TELECONNECT-SVD): uno studio clinico randomizzato

Lo studio TELECONNECT-SVD è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico volto a testare l’efficacia di un protocollo di esercizi erogati a distanza sulla connettività funzionale cerebrale in pazienti con ictus ischemico correlato alla malattia dei piccoli vasi (SVD). Lo studio recluterà pazienti di età ≥ 60 anni con una storia di ictus lacunare, disabilità minima (punteggio della scala Rankin modificata 0-1) e bassi livelli di attività fisica.

Lo studio includerà 60 partecipanti randomizzati 1:1 a un intervento di esercizi telecoached di 24 settimane o alle cure abituali. Il programma di esercizi consiste in esercizi fisici multicomponente erogati a distanza due volte a settimana. Le valutazioni saranno condotte al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.

I risultati primari includono cambiamenti nella connettività funzionale del cervello valutati mediante EEG ad alta densità e miglioramenti nella forma fisica misurati dal Senior Fitness Test. I risultati secondari comprendono cambiamenti nei livelli di attività fisica, misurazioni antropometriche e segni vitali.

Lo studio utilizza un disegno "lista d'attesa", in cui il gruppo di controllo riceve l'intervento dopo il periodo iniziale di 24 settimane. Questo approccio consente di valutare gli effetti immediati dell'intervento e il mantenimento dei benefici dopo la cessazione.

Le caratteristiche principali del protocollo includono:

  • Utilizzo del telecoaching per migliorare l’aderenza al programma di esercizi
  • Valutazione completa della connettività cerebrale utilizzando tecniche avanzate di analisi EEG
  • Concentrarsi sui pazienti con SVD, che possono trarre benefici significativi dagli interventi di esercizio
  • Valutazione degli esiti sia neurofisiologici che clinici

Lo studio mira a fornire prove dei potenziali benefici dell’esercizio nel migliorare la connettività cerebrale e la forma fisica nei pazienti con SVD, potenzialmente informando le future linee guida terapeutiche e le strategie preventive per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
        • Reclutamento
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni;
  • Storia di ictus lacunare verificatasi tra 3 mesi e 10 anni dallo screening e confermata da neuroimaging o dati clinici da un medico esperto in ictus;
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-1, che indica assenza di sintomi o disabilità significativa;
  • Un livello di attività fisica inferiore agli obiettivi raccomandati, ovvero <150 minuti a settimana di esercizio da moderato a intenso (24);
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata;
  • Malattia cardiaca che compromette la possibilità di seguire in sicurezza un protocollo di esercizi a discrezione del medico curante;
  • Epilessia primaria o secondaria;
  • Protesi, impianti e qualsiasi dispositivo che possa compromettere l'esecuzione dell'elettroencefalogramma ad alta densità o dell'intervento fisico;
  • Compromissione cognitiva (punteggio del Mini Mental State Examination ≤26 al follow-up);
  • Mancanza di accesso a strutture basate su Internet o scarsa alfabetizzazione tecnologica che compromette l'aderenza al protocollo dello studio;
  • Qualsiasi comorbilità fisica o psichiatrica maggiore che, a giudizio del medico curante, potrebbe compromettere la capacità di sottoporsi ad un intervento di esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti verranno assegnati all'intervento di attività fisica durante le 24 settimane di follow-up.
Comportamentale: Attività fisica
Randomizzazione a un programma di esercizi fisici di 24 settimane
Altri nomi:
  • Attività fisica (ritardata)
Altro: Intervento ritardato
I partecipanti non saranno randomizzati all'intervento di attività fisica durante le prime 24 settimane di follow-up. Saranno randomizzati dopo le 24 settimane di follow-up.
Comportamentale: Attività fisica
Randomizzazione a un programma di esercizi fisici di 24 settimane
Altri nomi:
  • Attività fisica (ritardata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio Senior Fitness da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di massa corporea da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna da prima a dopo l’intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 24 settimane
Connettività funzionale complessiva del cervello nello stato di riposo valutata tramite elettroencefalogramma ad alta densità
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of L'Aquila

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Not yet determined

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile presso la persona di contatto centrale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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