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Telecoached-Übungsintervention zur Verbesserung der Konnektivität bei Erkrankungen kleiner Gefäße (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24. November 2025 aktualisiert von: Simona Sacco, University of L'Aquila

Telecoached-Übungsintervention zur Verbesserung der Konnektivität bei Erkrankungen kleiner Gefäße (TELECONNECT-SVD): eine randomisierte klinische Studie

Die TELECONNECT-SVD-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines ferngesteuerten Übungsprotokolls auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit der Kleingefäßerkrankung (SVD) zu testen. Für die Studie werden Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit einem lakunaren Schlaganfall in der Vorgeschichte, minimaler Behinderung (modifizierter Rankin-Skala-Score 0-1) und geringer körperlicher Aktivität rekrutiert.

An der Studie werden 60 Teilnehmer teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer 24-wöchigen, per Telecoaching durchgeführten Übungsintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt werden. Das Übungsprogramm besteht aus mehrkomponentigen Körperübungen, die zweimal pro Woche aus der Ferne durchgeführt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen durchgeführt.

Zu den primären Ergebnissen gehören Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns, die durch ein EEG mit hoher Dichte beurteilt werden, und Verbesserungen der körperlichen Fitness, die durch den Senior Fitness Test gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, anthropometrischer Messungen und Vitalfunktionen.

Die Studie verwendet ein „Wartelisten“-Design, bei dem die Kontrollgruppe die Intervention nach dem ersten 24-wöchigen Zeitraum erhält. Dieser Ansatz ermöglicht die Beurteilung der unmittelbaren Auswirkungen der Intervention und der Beibehaltung der Vorteile nach Beendigung.

Zu den Hauptmerkmalen des Protokolls gehören:

  • Einsatz von Telecoaching zur Verbesserung der Einhaltung des Trainingsprogramms
  • Umfassende Beurteilung der Gehirnkonnektivität mithilfe fortschrittlicher EEG-Analysetechniken
  • Konzentrieren Sie sich auf Patienten mit SVD, die von Trainingsinterventionen erheblich profitieren können
  • Bewertung sowohl neurophysiologischer als auch klinischer Ergebnisse

Ziel der Studie ist es, Belege für die potenziellen Vorteile von Bewegung bei der Verbesserung der Gehirnkonnektivität und der körperlichen Fitness bei SVD-Patienten zu liefern und möglicherweise als Grundlage für zukünftige Behandlungsrichtlinien und Präventionsstrategien für diese Bevölkerungsgruppe zu dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italien, 67051
        • Rekrutierung
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre;
  • Zwischen 3 Monaten und 10 Jahren nach dem Screening trat in der Anamnese ein lakunarer Schlaganfall auf und wurde durch Neuroimaging oder klinische Daten eines erfahrenen Schlaganfallarztes bestätigt;
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–1, was darauf hinweist, dass keine Symptome oder keine erhebliche Behinderung vorliegen;
  • Ein Maß an körperlicher Aktivität, das unter den empfohlenen Zielen liegt, d. h. <150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung (24);
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzerkrankungen, die die Möglichkeit beeinträchtigen, ein Trainingsprotokoll nach Ermessen des behandelnden Arztes sicher zu befolgen;
  • Primäre oder sekundäre Epilepsie;
  • Prothesen, Implantate und alle Geräte, die die Leistung des High-Density-Elektroenzephalogramms oder des Übungseingriffs beeinträchtigen könnten;
  • Kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≤26 bei der Nachuntersuchung);
  • Fehlender Zugang zu internetbasierten Einrichtungen oder mangelhafte technologische Alphabetisierung, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen;
  • Jede schwerwiegende körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Fähigkeit, sich einem Trainingsinterventionsprogramm zu unterziehen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer werden während der 24-wöchigen Nachuntersuchung körperlichen Aktivitätsinterventionen zugewiesen.
Verhalten: Physische Aktivität
Randomisierung zu einem 24-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität (verzögert)
Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer werden in den ersten 24 Wochen der Nachbeobachtung nicht randomisiert einer Intervention zur körperlichen Aktivität zugeteilt. Sie werden nach 24 Wochen Nachuntersuchung randomisiert.
Verhalten: Physische Aktivität
Randomisierung zu einem 24-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität (verzögert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Senior-Fitnesstest-Ergebnisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Senior-Fitness-Scores von vor bis nach der 24-wöchigen körperlichen Trainingsintervention
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire) von vor bis nach der 24-wöchigen Intervention zur körperlichen Betätigung
24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index-Werts von vor bis nach der 24-wöchigen Intervention mit körperlicher Betätigung
24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks von vor bis nach der 24-wöchigen körperlichen Betätigung
24 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz von vor bis nach der 24-wöchigen körperlichen Trainingsintervention
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtfunktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand, bewertet mittels Elektroenzephalogramm mit hoher Dichte
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of L'Aquila

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not yet determined

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht Ihnen auf begründete Anfrage beim zentralen Ansprechpartner zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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