Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auf Blutbiomarkern basierendes Screening auf HPV-gesteuertes OPC (SCREEN-HPV)

22. Mai 2026 aktualisiert von: UNICANCER

SCREEN-HPV: Blutbiomarker-basiertes Screening für HPV-gesteuertes OPC

Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass es möglich ist, durch einfache Bluttests frühzeitig oropharyngeale Karzinome (OPC) im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren (HPV) zu erkennen und zu behandeln. Der Erfolg dieser Strategie wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die sowohl positiv auf HPV16-E6-Serologie als auch auf zirkulierende HPV-Tumor-DNA (ctDNA) getestet wurden und deren frühzeitige Behandlung die Erkennung einer Krebsläsion ermöglicht hat und/oder deren HPV-ctDNA-Ergebnisse sich nach der Operation normalisiert haben Intervention. Wenn diese Studie schlüssig ist, könnte sie den Weg für die Umsetzung einer nationalen Screening-Strategie für HPV-bedingtes OPC ebnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch HPV verursachte OPC sind die häufigsten Krebsarten im Kopf- und Halsbereich und dürften in Zukunft zunehmen, insbesondere da HPV-Impfstoffe nicht weit verbreitet sind. Derzeit gibt es keine Screening-Strategie für diese Krebsarten, aber die Entwicklung solcher Ansätze könnte eine frühere Behandlung von Patienten ermöglichen und so die Prognose verbessern und gleichzeitig behandlungsbedingte Toxizitäten reduzieren.

Herkömmliche Screening-Methoden wie Bildgebung oder Untersuchung sind bei OPC nicht wirksam, da frühe Läsionen nicht erkennbar sind. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung bestimmter Bluttests zur frühzeitigen Erkennung von HPV-bedingtem OPC effizient sein könnte:

  • Antikörper, die gegen ein spezifisches HPV-Protein namens HPV16-E6 gerichtet sind, sind in den meisten Fällen von HPV-bedingtem OPC vorhanden und können nachweislich mehrere Jahre vor der Krebsdiagnose nachgewiesen werden.
  • HPV-ctDNA kann im Blut fast aller Patienten mit HPV-bedingten Krebserkrankungen gefunden werden. Nach der Behandlung kann HPV-ctDNA Rückfälle erkennen, bevor sie in bildgebenden Verfahren sichtbar sind (mikroskopische Erkrankung). Wir schlagen vor, die Verwendung dieser beiden Bluttests zu testen, um Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von OPC zu identifizieren und ihnen eine angemessene medizinische Nachsorge anzubieten. Die HPV16-E6-Serologie wird an 10.000 Männern über 50 Jahren ohne Symptome durchgeführt, die der Teilnahme am Projekt zugestimmt haben. Diese Teilnehmer werden in routinemäßige Besuche im biomedizinischen Analyselabor einbezogen.

Personen, die positiv auf den HPV16-E6-Test getestet wurden, werden kontaktiert (ca. 100 Teilnehmer). Ihnen wird angeboten, die Studie fortzusetzen, um eine erste Beurteilung und regelmäßige Überwachung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu erhalten (HPV-ctDNA-Test, regelmäßige klinische Untersuchungen, bildgebende Untersuchungen, falls erforderlich). Im Falle der Identifizierung verdächtiger Läsionen wird eine geeignete Behandlung gemäß den Standardempfehlungen vorgeschlagen. Wenn keine Läsion festgestellt wird, die HPV-ctDNA jedoch weiterhin positiv ist, kann eine präventive Operation in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre aus der Allgemeinbevölkerung
  • Mann
  • Keine Vorgeschichte von HPV-bedingtem Krebs oder Kopf-Hals-Krebs
  • Bereitschaft zur Durchführung von Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre
  • Frau
  • Vorgeschichte von HPV-bedingtem Krebs oder Kopf- und Halskrebs
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Schwerer medizinischer Zustand (Lebenserwartung <5 Jahre)
  • Vorherige prophylaktische HPV-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Für die ersten 500 eingeschriebenen Teilnehmer wird eine zusätzliche Blutprobe in DNA-freien Röhrchen für die HPV-ctDNA-Analyse entnommen. Da wir mit etwa 1 % seropositiven Fällen rechnen, werden die meisten dieser 500 Proben seronegativ sein und unsere Kontrollgruppe bilden. Diese Kontrollen werden auf HPV-ctDNA getestet, um zu bestätigen, dass seronegative Teilnehmer auch HPV-ctDNA-negativ sind
Diagnosetest: HPV16-E6-Serologie und HPV-ctDNA

Im Falle einer bösartigen Läsion, die bei der klinischen Untersuchung und/oder Bildgebung festgestellt wird, wird die Behandlung gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Wenn keine verdächtige Läsion vorliegt, aber im Falle einer HPV-ctDNA-Positivität, wird dem Patienten eine prophylaktische Operation der Mandeln und des Zungengrunds (die überwiegende Mehrheit der HPV-bedingten OPC entwickelt sich in diesen Regionen) vorgeschlagen hohes OPC-Risiko. Im Falle einer Ablehnung dieser prophylaktischen Operation wird eine engmaschige klinische und bildgebende Überwachung durchgeführt.

Chirurgische Proben werden analysiert, um das Vorhandensein von HPV-gesteuertem OPC zu bestätigen oder nicht, und HPV-ctDNA wird postoperativ gemessen, um die Beseitigung der Krankheit sicherzustellen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Personen, die seropositiv für HPV16-E6 sind, werden kontaktiert, um die Teilnahme am zweiten Teil der Studie vorzuschlagen und 5 Jahre lang von einer spezifischen Beurteilung und Überwachung zu profitieren (HPV-ctDNA-Tests, regelmäßige klinische Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs sowie der Anal-Genital-Region). , ggf. Bildgebung).
Diagnosetest: HPV16-E6-Serologie und HPV-ctDNA

Im Falle einer bösartigen Läsion, die bei der klinischen Untersuchung und/oder Bildgebung festgestellt wird, wird die Behandlung gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Wenn keine verdächtige Läsion vorliegt, aber im Falle einer HPV-ctDNA-Positivität, wird dem Patienten eine prophylaktische Operation der Mandeln und des Zungengrunds (die überwiegende Mehrheit der HPV-bedingten OPC entwickelt sich in diesen Regionen) vorgeschlagen hohes OPC-Risiko. Im Falle einer Ablehnung dieser prophylaktischen Operation wird eine engmaschige klinische und bildgebende Überwachung durchgeführt.

Chirurgische Proben werden analysiert, um das Vorhandensein von HPV-gesteuertem OPC zu bestätigen oder nicht, und HPV-ctDNA wird postoperativ gemessen, um die Beseitigung der Krankheit sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Erkennung von HPV-bedingten OPC-Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten prophylaktischen Operation
Die Wirksamkeit dieses schrittweisen, auf Biomarkern basierenden Screening-Ansatzes zur Identifizierung und Behandlung früher HPV-bedingter OPC-Läsionen bei asymptomatischen Personen mit hohem Risiko wird durch die Anzahl (und den Prozentsatz) der Teilnehmer bestimmt, die sowohl positiv für die HPV-EA-Serologie als auch für die HPV-ctDNA sind. UND die eine Tumorläsion erfolgreich identifizieren konnten.
3 Monate nach der letzten prophylaktischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haïtham Mirghani, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORL 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten