Neoadjuvante/adjuvante Cadonilimab plus Chemotherapie bei Patienten mit resektablem PD-L1-negativem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
• Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der durch pathologische Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurde und bei denen der Primärherd- oder Lymphknotenmetastasentest eindeutig negativ für EGFR/ALK/ROS1 ist;
• Tumorgewebe PD-L1-Expression TPS <1 %
• Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IB (≥4 cm) bis IIIB (N2) (gemäß den Stadieneinteilungskriterien des American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage)
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
• Keine vorherige Krebstherapie
• Die Patienten mussten eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, aufweisen und vor der Behandlung Tumorgewebe zur Verfügung haben, um die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) beurteilen zu können.
• Normale Funktion wichtiger Organe

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit großzelligem Karzinom und gemischtzelligem Lungenkrebs, gemischt mit kleinzelligen Lungenkrebskomponenten;
• Vorliegen einer lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Erkrankung;
• Patienten, bei denen die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in einen lebenswichtigen Gefäßrand eingedrungen ist oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Tumor in ein lebenswichtiges Gefäß eindringt und während der Nachuntersuchung eine tödliche Blutung verursacht; oder Patienten, bei denen ein erheblicher kavitierender oder nekrotischer Tumor in der Lunge vorliegt;
• Hat sich einer systemischen Krebstherapie bei NSCLC unterzogen, einschließlich zytotoxischer Arzneimitteltherapie, immunologischer Arzneimitteltherapie und experimenteller Therapie;
• Wurde wegen NSCLC einer lokalisierten Strahlentherapie unterzogen;
• Patienten, die in den fünf Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie an einer anderen Krebserkrankung als NSCLC erkrankt waren. Patienten mit anderen Krebsarten als NSCLC innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie. Ausgenommen sind Zervixkarzinome in situ, geheilte Basalzellkarzinome und Epitheltumoren der Blase [einschließlich Ta und Tis];
• Allergie gegen Cardunculizumab oder einen Bestandteil des Chemotherapeutikums;
• Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung
• Frühere interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, oder jede aktive interstitielle Lungenerkrankung mit klinischem Nachweis;
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke) und eine Lungenembolie erlitten haben;
• Aktuelle periphere Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2, außer als Folge eines Traumas; Patienten, die eine vollständige Resektion der rechten Lunge benötigen; Probanden, die sich einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben und deren Auswirkungen der Operation oder des Traumas weniger als 14 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sind
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder bei denen weniger als 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie vergangen sind;
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise andere Faktoren vorliegen, die zum Abbruch der Studie führen könnten, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen oder schwerwiegende Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder der Sammlung beeinträchtigen könnten von Versuchsdaten und Proben.