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Greens-basierte Crossover-Studie zur Verbesserung des epigenetischen Alterns bei Erwachsenen

7. Januar 2025 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University

Eine randomisierte Crossover-kontrollierte Studie zur Untersuchung der epigenetischen Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf grüner Basis bei Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen epigenetischer Altersmarker und physiologischer Parameter bei übergewichtigen älteren Erwachsenen zu bewerten, die über einen Zeitraum von 30 Tagen in einem randomisierten Crossover-Design ein gemischtes Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 20 übergewichtige/fettleibige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nehmen in den ersten 30 oder zweiten 30 Tagen der Studie jeden Morgen das pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu sich. Übliche Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafmuster werden während der Dauer der Studie gefördert und überwacht.

Eine Phlebotomie wird zu Studienbeginn, 30-tägigem Crossover und 60-tägiger Nachuntersuchung durchgeführt, um die DNA-Methylierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes zu beurteilen. Viszerales und gesamtes Körperfett, die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms und die Aktigraphie werden ebenfalls beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit (Frauen müssen postmenopausal sein)
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
  • Geringer gewohnheitsmäßiger Verzehr von dunkelgrünem Blattgemüse
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll und die Maßnahmen zu halten
  • Bereit zur Kommunikation über Smartphone-Technologie
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Offene kardiometabolische Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes, Insulinresistenz und nichtalkoholische Fettlebererkrankung usw.
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
  • Essensallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verzögerte Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis zu sich, nachdem sie 30 Tage lang ihr normales Leben (Freileben) geführt haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis
Der Teilnehmer nimmt 30 Tage lang täglich morgens eine Portion eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels zu sich.
Experimental: Sofortige Ergänzung
Der Teilnehmer nimmt 30 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis zu sich und wechselt anschließend für 30 Tage in eine Umgebung, in der er frei lebt und keine Nahrungsergänzungsmittel einnimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis
Der Teilnehmer nimmt 30 Tage lang täglich morgens eine Portion eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der DNA-Methylierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Veränderung der epigenetischen Alterungsprofile gegenüber dem Ausgangswert (d. h. DNA-Methylierung), nach 30-tägiger Intervention. Die Teilnehmer werden bei ihrem Basisstudienbesuch, der vor Beginn der Intervention stattfindet, und bei ihrem Besuch am Ende der 30. Interventionsergänzung Blutproben abgeben.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Triglyceride werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) im Fastenserum
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Die Phlebotomie wird während einer Fastenzeit von mehr als 8 Stunden durchgeführt und die Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Nüchtern-Serumblutzucker
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und der Blutzucker wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Veränderung des viszeralen Fetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanz (BIA). Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Gesamtkörperfettanteil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Veränderung des Gesamtkörperfetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanz (BIA). Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
16S-Veränderungen in der Alpha-Diversität des Mikrobioms.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Der SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Die SF-12-PCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Schlaf und körperliche Aktivität – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Durchschnittliche Minuten des gesamten täglichen Schlafs und der körperlichen Aktivität, gemessen mit der Garmin-Uhr.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Es werden drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Atemwasserstoff (ppm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Der Atemwasserstoff wird an den Tagen 21 und 51 alle 30 Minuten bis 1,5 Stunden über den QuinTron BreathTracker SC-Analysator gemessen. Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Atemmethan (ppm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Das Atemmethan wird an den Tagen 21 und 51 alle 30 Minuten bis 1,5 Stunden mit dem QuinTron BreathTracker SC-Analysator gemessen. Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Geistige Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Der SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand beurteilt. Die SF-12-MCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine psychische Gesundheit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auburn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brickhouse Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUBHG 24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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