Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование на основе зелени для улучшения эпигенетического старения у взрослых

7 января 2025 г. обновлено: Andrew Fruge, Auburn University

Рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование по изучению эпигенетического воздействия добавок на основе зелени у взрослых

Основная цель этого исследования — оценить изменения эпигенетических маркеров старения и физиологических параметров у пожилых людей с избыточным весом, потребляющих смешанные добавки на основе зелени в течение 30-дневного периода в рандомизированном перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи наберут 20 здоровых участников в возрасте 50-65 лет с избыточным весом/ожирением. Участники будут рандомизированы для употребления добавки на основе зелени каждое утро в течение первых 30 дней или вторых 30 дней исследования. На протяжении всего исследования будут поощряться и контролироваться обычная диета, физическая активность и режим сна.

Кровопускание будет проводиться исходно, через 30 дней перекрестного наблюдения и через 60 дней последующего наблюдения для оценки метилирования ДНК в мононуклеарных клетках периферической крови. Также будут оцениваться висцеральный и общий жир тела, состав микробиома стула и актиграфия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew D Frugé, PhD
  • Номер телефона: 3348448433
  • Электронная почта: adf0003@auburn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Robinson, MS
  • Номер телефона: 9084423688
  • Электронная почта: lad0030@auburn.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины любой национальности (женщины должны быть в постменопаузе)
  • Индекс массы тела > 30 кг/м^2
  • Низкое привычное потребление темно-зеленых листовых овощей
  • Готов придерживаться протокола и мер исследования.
  • Готовы общаться с помощью смартфона
  • Умею читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Явные кардиометаболические заболевания, такие как инфаркт, инсульт, диабет, резистентность к инсулину, неалкогольная жировая болезнь печени и т. д.
  • Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 месяцев до скрининга.
  • Диагностика рака в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, разрешенного путем иссечения.
  • Пищевые аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Отложенное введение добавок
Участники будут употреблять добавки на основе зелени в течение 30 дней после того, как проживут свою обычную жизнь (свободную жизнь) в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Добавка на основе зелени
Участник будет потреблять одну порцию добавки на основе зелени в день утром в течение 30 дней.
Экспериментальный: Немедленное добавление
Участник будет употреблять добавку на основе зелени в течение 30 дней, после чего он перейдет в режим свободного проживания / отсутствия добавок на 30 дней.
Диетическая добавка: Добавка на основе зелени
Участник будет потреблять одну порцию добавки на основе зелени в день утром в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метилирования ДНК в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Изменение эпигенетических профилей старения по сравнению с исходным уровнем (т.е. Метилирование ДНК) после 30-дневного вмешательства. Участники предоставят образцы крови во время визита в рамках базового исследования, который происходит до начала вмешательства, и во время визита в конце 30-го числа приема добавок.
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Кровопускание будет выполнено натощак более 8 часов, а триглицериды будут измерены как часть комплексной метаболической панели и представлены в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Липопротеины низкой плотности сыворотки натощак (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут измерены как часть комплексной метаболической панели и указаны в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Кровопускание будет выполнено натощак в течение 8+ часов, а уровень глюкозы в крови будет измерен как часть комплексной метаболической панели и указан в мг/дл. Более низкие концентрации являются оптимальными.
Изменение с 0-го дня (исходного уровня) на 30-й день после приема добавок.
Процент висцерального жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Изменение количества висцерального жира в процентах от общей массы жира, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса (BIA). Более низкие значения являются оптимальными.
Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Общий процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Изменение общего количества жира в организме в процентах от общей жировой массы, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса (BIA). Более низкие значения являются оптимальными.
Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Состав микробиома стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
16S изменения в альфа-разнообразии микробиома.
Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Физическое качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Шкала SF-12 PCS (краткая форма-12, оценка физического компонента) — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает общее физическое функционирование и благополучие. Баллы PCS SF-12 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее физическое здоровье.
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Сон и физическая активность – акселерометрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Среднее количество минут общего ежедневного сна и физической активности, измеренное с помощью часов Garmin.
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Общая калорийность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Будут получены три 24-часовых отзыва о диете, которые будут введены и проанализированы в Системе данных о питании для исследований (NDSR).
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Водород в дыхании (ppm)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Водород в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора QuinTron BreathTracker SC каждые 30 минут–1,5 часа в дни 21 и 51. Более низкие уровни оптимальны.
Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Дыхательный метан (ppm)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Метан в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью анализатора QuinTron BreathTracker SC каждые 30 минут–1,5 часа в дни 21 и 51. Более низкие уровни оптимальны.
Изменение по сравнению с днем ​​0 (исходный уровень), днем ​​30 (пересечение/середина) и днем ​​60 (конец исследования)
Психическое качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)
Шкала SF-12 MCS (Краткая форма-12, Оценка психического компонента) — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает общее состояние психического здоровья. Оценки SF-12 MCS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее психическое здоровье.
Изменение от исходного уровня (день 0), пересечения/средней точки (день 30) и окончания исследования (день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Auburn University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brickhouse Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AUBHG 24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками