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Greens-basierte Crossover-Studie zur Verbesserung des epigenetischen Alterns bei Erwachsenen

7. Januar 2025 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University

Eine randomisierte Crossover-kontrollierte Studie zur Untersuchung der epigenetischen Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf grüner Basis bei Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen epigenetischer Altersmarker und physiologischer Parameter bei übergewichtigen älteren Erwachsenen zu bewerten, die über einen Zeitraum von 30 Tagen in einem randomisierten Crossover-Design ein gemischtes Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis konsumieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 20 übergewichtige/fettleibige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer im Alter von 50 bis 65 Jahren rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nehmen in den ersten 30 oder zweiten 30 Tagen der Studie jeden Morgen das pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu sich. Übliche Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafmuster werden während der Dauer der Studie gefördert und überwacht.

Eine Phlebotomie wird zu Studienbeginn, 30-tägigem Crossover und 60-tägiger Nachuntersuchung durchgeführt, um die DNA-Methylierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes zu beurteilen. Viszerales und gesamtes Körperfett, die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms und die Aktigraphie werden ebenfalls beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit (Frauen müssen postmenopausal sein)
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
  • Geringer gewohnheitsmäßiger Verzehr von dunkelgrünem Blattgemüse
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll und die Maßnahmen zu halten
  • Bereit zur Kommunikation über Smartphone-Technologie
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Offene kardiometabolische Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes, Insulinresistenz und nichtalkoholische Fettlebererkrankung usw.
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
  • Essensallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis zu sich, nachdem sie 30 Tage lang ihr normales Leben (Freileben) geführt haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis
Der Teilnehmer nimmt 30 Tage lang täglich morgens eine Portion eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels zu sich.
Experimental: Sofortige Ergänzung
Der Teilnehmer nimmt 30 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis zu sich und wechselt anschließend für 30 Tage in eine Umgebung, in der er frei lebt und keine Nahrungsergänzungsmittel einnimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Grünbasis
Der Teilnehmer nimmt 30 Tage lang täglich morgens eine Portion eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der DNA-Methylierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Veränderung der epigenetischen Alterungsprofile gegenüber dem Ausgangswert (d. h. DNA-Methylierung), nach 30-tägiger Intervention. Die Teilnehmer werden bei ihrem Basisstudienbesuch, der vor Beginn der Intervention stattfindet, und bei ihrem Besuch am Ende der 30. Interventionsergänzung Blutproben abgeben.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Triglyceride werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) im Fastenserum
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Die Phlebotomie wird während einer Fastenzeit von mehr als 8 Stunden durchgeführt und die Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Nüchtern-Serumblutzucker
Zeitfenster: Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und der Blutzucker wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel vom Tag 0 (Grundlinie) zum Tag 30 nach der Interventionsergänzung.
Viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Veränderung des viszeralen Fetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanz (BIA). Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Gesamtkörperfettanteil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Veränderung des Gesamtkörperfetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanz (BIA). Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
16S-Veränderungen in der Alpha-Diversität des Mikrobioms.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Der SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Die SF-12-PCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Schlaf und körperliche Aktivität – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Durchschnittliche Minuten des gesamten täglichen Schlafs und der körperlichen Aktivität, gemessen mit der Garmin-Uhr.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Es werden drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Atemwasserstoff (ppm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Der Atemwasserstoff wird an den Tagen 21 und 51 alle 30 Minuten bis 1,5 Stunden über den QuinTron BreathTracker SC-Analysator gemessen. Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Atemmethan (ppm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Das Atemmethan wird an den Tagen 21 und 51 alle 30 Minuten bis 1,5 Stunden mit dem QuinTron BreathTracker SC-Analysator gemessen. Niedrigere Werte sind optimal.
Veränderung gegenüber Tag 0 (Grundlinie), Tag 30 (Crossover/Mittelpunkt) und Tag 60 (Ende der Studie)
Geistige Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)
Der SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand beurteilt. Die SF-12-MCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine psychische Gesundheit hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0), Crossover/Mittelpunkt (Tag 30) und Studienende (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

Brickhouse Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: MIchael D Roberts, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUBHG 24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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