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Projekt Lungenkrebs-Screening in Süddänemark (PLUS)

10. April 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital
Eintausend zufällig ausgewählte freiwillige Bürger im Alter von 60 bis 74 Jahren, die starke derzeitige oder ehemalige Raucher sind und ein erhöhtes Risiko haben, an Lungenkrebs zu erkranken, können in das Projekt einbezogen werden. Die Teilnehmer werden durch eine erste Fragebogenumfrage zur Rauchergeschichte und zum allgemeinen Gesundheitszustand identifiziert. Den Projektteilnehmern wird drei aufeinanderfolgende Jahre lang jährlich ein Niedrigdosis-CT (LDCT)-Scan angeboten. Im Zusammenhang mit der ersten Untersuchung wird auch ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Der Screening-Prozess wird im Hinblick auf eine mögliche landesweite Umsetzung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms in Dänemark evaluiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive interventionelle Machbarkeitsstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen auf die Gesundheitsorganisation, die Verwaltung von Ressourcen und Kosten zu bewerten und dadurch die Machbarkeit der Einführung eines systematischen Screenings auf Lungenkrebs bei Menschen mit hohem Risiko in Dänemark (aktuelle oder ehemalige starke Raucher) zu bewerten. Die Pilotstudie wird auf Fünen in der Region Süddänemark durchgeführt und läuft über drei Jahre (2024–2026). Eintausend zufällig ausgewählte Teilnehmer im Alter von 60 bis 74 Jahren, die die Screening-Kriterien erfüllen, erhalten drei aufeinanderfolgende Jahre lang jährliche LDCT-Scans.

Die Daten werden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich erhoben. Die Analysemethode wird sich auf deskriptive Statistiken konzentrieren, um Fragebogenantwort- und Teilnahmeraten anzuzeigen und die Auswirkungen des Screenings auf die Organisation und Ressourcen des Gesundheitswesens zu bewerten. Darüber hinaus wird das Ergebnis einschließlich direkter und indirekter Auswirkungen des Screening-Prozesses (z. B. Anzahl positiver Befunde, falsch positiver Ergebnisse und Follow-up-Raten). Die Analysen umfassen auch Gesundheitsökonomie einschließlich Ressourcenverbrauch sowie qualitative Bewertungen, um mögliche Unterschiede zwischen der Screening-Population und einer entsprechenden Kontrollgruppe starker Raucher zu beschreiben. Abschließend werden die Bewertungen der LDCT-Scans des Projekts durch Radiologen mit der Bewertung eines künstlich intelligenten Algorithmus verglichen, um die Möglichkeiten zur Unterstützung eines zukünftigen nationalen Screening-Programms zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Syddanmark, Dänemark, 5700
        • Department of Radiology, Svendborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Raucher (≥ 30 Packungsjahre) oder Bürger mit einem von PLCOm2012 berechneten 6-Jahres-Risiko für Lungenkrebs > 2 %.
  • Alter: 60-74 Jahre alt
  • Residenz auf Fünen und den umliegenden Inseln

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung oder Nachsorge (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und ähnliche niedrig bösartige Krebsarten) innerhalb der letzten 12 Monate
  • CT-Scan, der innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Von 2024 bis 2026 werden einmal im Jahr niedrig dosierte CT-Scans zur Früherkennung von Lungenkrebs durchgeführt, einschließlich eines Lungenfunktionstests im ersten Jahr der Teilnahme (2024).
Strahlung: Screening durch Niedrigdosis-CT-Scan
Screening auf Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-CT
Kein Eingriff: Kontrolle
Bürger aus der Kohorte, die randomisiert keiner Intervention zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse der Lungenkrebsvorsorge, quantifiziert in Form eines inkrementellen Schwellenwerts für das Kostenwirksamkeitsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Verhältnis
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Männlich weiblich
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter
Grundlinie
Merkmale der Bürger aus der Kohorte basierend auf Registerdaten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Registrierungsdaten
Bis zu 36 Monate
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Bürger, die den Screening-Test abgeschlossen haben
36 Monate (komplette Studienzeit)
Aussteiger
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Bürger, die diesen Studienabbrecher während des Studienzeitraums berücksichtigten
36 Monate (komplette Studienzeit)
Lungenkrebs wurde bei Niedrigdosis-CT-Scans entdeckt
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Anzahl und Prozentsatz
Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Uneindeutige oder nicht bösartige Befunde bei Niedrigdosis-CT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Anzahl und Prozentsatz
Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
FEV1
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Litern durch einen Lungenfunktionstest
Grundlinie
FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Litern durch einen Lungenfunktionstest
Grundlinie
Behandlungsdiagnose - Krebs
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Behandlungen nach Wirkungsdiagnose im Zusammenhang mit Krebs
36 Monate (komplette Studienzeit)
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Krankenhausaufenthaltszeit im Zusammenhang mit Lungenkrebsdiagnosemaßnahmen in Tagen
36 Monate (komplette Studienzeit)
Behandlungsdiagnose – jede andere Krankheit (aufgefunden bei Niedrigdosis-CT-Scans)
Zeitfenster: 36 Monate (komplette Studienzeit)
Anzahl und Prozentsatz der Behandlungsdiagnose im Zusammenhang mit Befunden anderer Krankheiten (durch Aktionsdiagnose)
36 Monate (komplette Studienzeit)
Überweisung an Folgeverfahren
Zeitfenster: 36 Monate Gesamte Studienzeit
Anzahl der Empfehlungen
36 Monate Gesamte Studienzeit
Selbstberichteter Gesundheitszustand und Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Jahren
Das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme wird von Stufe 1 bis 5 in fünf Dimensionen kodiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Ausgangswert und nach 2 Jahren
Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Ja/nein/ehemaliger Raucher
Ausgangswert, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate (die gesamte Studienzeit)
Anzahl der Todesfälle in beiden Gruppen (Intervention/keine Intervention)
36 Monate (die gesamte Studienzeit)
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Kilogramm
Grundlinie
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: Grundlinie
nach dem Risikomodell PLCOm2012
Grundlinie
Gesamtzeitaufwand für zusätzliche Arbeit in den beteiligten Abteilungen: Abteilung für Lungenerkrankungen, Abteilung für Radiologie und Abteilung für Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
Std.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Stenger, Consultant, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20240033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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