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Socket Preservation – Eine randomisierte klinische Implementierung in einem studentischen Umfeld

1. August 2024 aktualisiert von: Sigmund Freud PrivatUniversitat

Socket Preservation – Wie erfolgreich ist die Methode für unerfahrene Praktiker? Eine randomisierte klinische Implementierung in einem studentischen Umfeld

Durch die Erhaltung der Kieferkammdimension nach der Zahnextraktion soll die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation vor der Implantatinsertion vermieden werden. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Verfahren zur Pfannenkonservierung eine sichere, einfache und vorhersehbare Methode ist, die die Knochensituation stabilisiert, wenn eine Spätimplantation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Erhaltung der Kieferkammdimension nach der Zahnextraktion soll die Notwendigkeit weiterer augmentativer Eingriffe vor der Implantatinsertion vermieden werden. Unmittelbar nach der Extraktion wird ein Knochenersatzmaterial in die leere Alveolarhöhle eingeführt und zum Schutz mit einer Membran abgedeckt, um die Alveolarknochendimension zu erhalten oder sogar zu verbessern. Doch wie erfolgsversprechend ist es, wenn eine solche Operation von einem unerfahrenen Behandler durchgeführt wird? Ziel ist es zu zeigen, dass die Pfannenkonservierung eine vorhersehbare, erfolgsversprechende und einfach umzusetzende Methode ist, die eine bessere Ausgangssituation des Knochens für die spätere Implantatinsertion schafft. Die Durchführung durch einen Studenten ist als Simulation eines unerfahrenen Praktikers gedacht.

Design:

Insgesamt 51 Patienten mit der Notwendigkeit der Extraktion eines einwurzeligen Unterkieferzahns (35-45) werden aus der Zahnklinik der Sigmund Freud Privatuniversität rekrutiert. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einwilligung erteilt. Alle Probanden erhalten vor Studienbeginn eine professionelle Reinigungs- und Hygieneunterweisung. Der extrahierte Zahn wird nach sechs Monaten Heilungszeit durch ein Zahnimplantat ersetzt.

Die Patienten werden in drei Gruppen (jeweils 17 Teilnehmer) eingeteilt.

Gruppe 1 dient als Kontrollgruppe, nach der Zahnextraktion werden keine kammprophylaktischen Maßnahmen ergriffen.

In den Gruppen 2 und 3 erfolgt nach der Extraktion eine Alveolenkonservierung mit firmeneigenem Knochenersatzmaterial und einer Membran (Geistlich (BioOss Collagen + Mucograft Seal)) durch einen Studierenden (Gruppe 2) oder Prüfarzt (3). Die Zuordnung zur jeweiligen Gruppe erfolgt per Zufallsgenerator. Die gesamte Behandlung findet in allen Gruppen unter der Aufsicht eines Studienarztes statt.

Dimensionsänderungen des Knochens werden nach der Extraktion und nach 6 Monaten mithilfe von DVT-Scans gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer haben die Patienteninformation und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, alle Geschlechter eingeschlossen
  • Studienteilnehmer, die über eine geplante Extraktion eines Unterkieferseitenzahns mit anschließender Behandlung mit einem Implantat nachdenken
  • Studienteilnehmer mit medizinischen und anatomischen Voraussetzungen, die der geltenden Gebrauchsanweisung entsprechen
  • Die Studienteilnehmer erklären sich mit der studentischen Behandlung einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer unter 18 Jahren
  • Studienteilnehmer mit Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf die verwendeten Materialien – Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C-Wert >8 %)
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Vorherige allgemeine Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (Knochenstoffwechselerkrankungen wie Osteopetrose, Osteomalazie, Morbus Paget, Stoffwechselerkrankungen wie Hyperthyreose, renale Osteopathie, Oophorektomie, unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2), bösartige Neubildungen, Chemotherapie/Strahlentherapie im Kopf und Halsbereich und immungeschwächte Patienten)
  • klinisch oder radiologisch feststellbare pathologische Symptome in der Mundhöhle oder an den Alveolarfortsätzen oder den angrenzenden Regionen, unbehandelte akute oder chronische Erkrankungen des Zahnhalteapparates, unbehandelte Erkrankungen der Mundschleimhaut – Drogenmissbrauch, Alkoholerkrankung oder Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Knochenerhaltung nach Zahnextraktion
Aktiver Komparator: Steckdosenkonservierung - Student
Sockelkonservierung durch einen Studenten
Verfahren: Sockelkonservierung
Nach der Zahnextraktion wird die Alveolarhöhle gereinigt. Anschließend wird ein Knochenersatzmaterial (Bio-Oss Collagen) in die Pfanne eingebracht und mit einer Kollagenmembran (Mucograft-Seal) vernäht. Die Patienten erhalten Antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ODER Dalacin C 300 mg) und Schmerzmittel (Seractil forte 400 mg). Den Patienten wird empfohlen, eine Woche lang sorgfältig mit Chlorhexamed forte zu spülen. Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt.
Aktiver Komparator: Socket Preservation - Chirurg
Alveolenerhaltung durch einen Chirurgen
Verfahren: Sockelkonservierung
Nach der Zahnextraktion wird die Alveolarhöhle gereinigt. Anschließend wird ein Knochenersatzmaterial (Bio-Oss Collagen) in die Pfanne eingebracht und mit einer Kollagenmembran (Mucograft-Seal) vernäht. Die Patienten erhalten Antibiotika (Augmentin 875 mg/125 mg ODER Dalacin C 300 mg) und Schmerzmittel (Seractil forte 400 mg). Den Patienten wird empfohlen, eine Woche lang sorgfältig mit Chlorhexamed forte zu spülen. Die Nähte werden nach zwei Wochen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dreidimensionale Knochenveränderungen
Zeitfenster: gemessen sechs Monate nach der Extraktion
horizontale Knochendimensionsänderungen
gemessen sechs Monate nach der Extraktion
dreidimensionale Knochenveränderungen
Zeitfenster: gemessen nach sechs Monaten
Änderungen der vertikalen Knochendimension
gemessen nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sigmund Freud PrivatUniversitat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SocketPreservationStudents

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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