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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von AZD5492, einem T-Zellen-bindenden Antikörper gegen CD20 bei Patienten mit R/R-B-Zell-Malignomen. (TITANium)

29. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD5492, einem T-Zellen-bindenden Antikörper gegen CD20 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, DE-37099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age;

  • Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm

    • Large B-cell lymphoma
    • Follicular lymphoma
    • Mantle cell lymphoma
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Small lymphocytic lymphoma

  • Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;

  • ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any neoplasm histology not specified in the IC section;
  • Active CNS involvement in lymphoma;
  • CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
  • Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
  • History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
  • Active and uncontrolled infections;
  • Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Module 1: AZD5492 Monotherapy

AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
Arzneimittel: AZD5492

CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
Zeitfenster: Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).

DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Zeitfenster: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Zeitfenster: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Complete Response Rate (CR Rate)
Zeitfenster: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until date of death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed serum concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed plasma concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Area under the plasma concentration-time curve.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Terminal elimination half-life.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The number of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Zeitfenster: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The percentage of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9960C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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