Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności AZD5492, przeciwciała angażującego komórki T skierowanego przeciwko CD20 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B R/R. (TITANium)

29 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Modułowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD5492, przeciwciała angażującego limfocyty T skierowanego przeciwko CD20 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

This is a Phase I/II study designed to evaluate if experimental T cell engaging antibody targeting CD20 AZD5492 is safe, tolerable and efficacious in participants with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, DE-37099
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Wycofane
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age;

  • Histologically documented CD20+ mature B-cell neoplasm

    • Large B-cell lymphoma
    • Follicular lymphoma
    • Mantle cell lymphoma
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • Small lymphocytic lymphoma

  • Relapsed, progressive and/or refractory disease following at least 2 prior lines of therapy;

  • ECOG performance status of ≤ 2 (< 2 in EU countries).

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any neoplasm histology not specified in the IC section;
  • Active CNS involvement in lymphoma;
  • CNS pathology including but not limited to any history of seizure disorder/epilepsy;
  • Prior allogeneic HSCT within 180 days, prior autologous HSCT within 90 days, or cell therapy within 90 days of start of therapy;
  • History of Grade ≥ 3 CRS or Grade ≥ 3 ICANS;
  • Active and uncontrolled infections;
  • Unresolved AEs ≥2 Grade due to prior anticancer therapies, with some exceptions

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Module 1: AZD5492 Monotherapy

AZD5492 monotherapy for Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies.
Lek: AZD5492

CD8/TCR based T-cell engaging antibody targeting CD20, which is administered subcutaneously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of dose limiting toxicities (DLTs).
Ramy czasowe: Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).

DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 until the end of cycle 1 (up to 5 weeks).
Safety evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Ramy czasowe: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Incidence and severity of AEs, AESIs, and SAEs
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.
Tolerability evaluation of AZD5492: Number of participants with treatment-related adverse events.
Ramy czasowe: Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD5492.
Module 1 - From the first administration of AZD5492 within the duration of the treatment period, up to and including 90 (+7) days after the last dose of study treatment , but prior to subsequent cancer therapy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response or partial response, according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Complete Response Rate (CR Rate)
Ramy czasowe: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The proportion of participants with a complete response (CR), according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first documented response until the date of documented progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until the date of documented disease progression (according to Lugano criteria for malignant lymphoma and iwCLL 2018 criteria for CLL) or death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.

The time from the date of first dose until date of death due to any cause.
Module 1 - From first dose of AZD5492 up to 2 years after last dose.
Pharmacokinetics of AZD5492: serum concentration of study drug
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed serum concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax).
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Maximum observed plasma concentration of AZD5492.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Area under the concentration time curve (AUC).
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Area under the plasma concentration-time curve.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: apparent clearance
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
Pharmacokinetics of AZD5492: Half-life (t 1/2)
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Terminal elimination half-life.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The number of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.
To determine the immunogenicity of AZD5492
Ramy czasowe: Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

The percentage of participants who develop ADAs measured in serum.
Module 1 - From informed consent until 90 days after last dose of AZD5492.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9960C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami