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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Phenytoin und Itraconazol auf Sonrotoclax (BGB-11417) bei gesunden Freiwilligen

25. November 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung des CYP3A-Induktors Phenytoin und des CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Sonrotoclax (BGB-11417) bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Wirkung der CYP3A-Induktion und -Hemmung nach mehreren Dosen Phenytoin (Teil A) bzw. Itraconazol (Teil B) auf die Pharmakokinetik von Sonrotoclax bei gesunden Probanden zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Stimmt zu, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m², gemessen beim Screening oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen menschliche Immunschwäche (HIV).
  • Vorherige Behandlung mit Sonrotoclax
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Phenytoin (Teil A) oder Itraconazol (Teil B)
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Anamnese klinisch bedeutsamer Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Phenytoin + Sonrotoclax
Teil A soll die Wirkung mehrerer Phenytoindosen auf Sonrotoclax bei gesunden Teilnehmern bestimmen.
Arzneimittel: Phenytoin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Teil B: Itraconazol + Sonrotoclax
Teil B soll die Wirkung mehrerer Itraconazol-Dosen auf Sonrotoclax bei gesunden Teilnehmern bestimmen.
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und B: Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Konzentrationen im Plasma (Tlag) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Eliminierungsratenkonstante der Endphase (Lambda-z) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für jeden Teil der Studie; ca. 8 Wochen für Teil A und ca. 7 Wochen für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und klinischen Laboruntersuchungen.
Ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für jeden Teil der Studie; ca. 8 Wochen für Teil A und ca. 7 Wochen für Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Andere Kennung: Quotient Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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