Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti della fenitoina e dell'itraconazolo su Sonrotoclax (BGB-11417) in volontari sani

25 novembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, progettato per indagare l'effetto della fenitoina, un induttore del CYP3A, e dell'inibitore del CYP3A, itraconazolo, sulla farmacocinetica di Sonrotoclax (BGB-11417) in soggetti sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per studiare l'effetto dell'induzione e dell'inibizione del CYP3A in seguito a dosi multiple di fenitoina (Parte A) e itraconazolo (Parte B), rispettivamente, sulla farmacocinetica di sonrotoclax in volontari sani. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Maschi sani o femmine sane non potenzialmente fertili
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 misurato allo screening o, se esterno all'intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV Ab) o per gli anticorpi dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente trattamento con sonrotoclax
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di fenitoina (Parte A) o itraconazolo (Parte B)
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione
  • Storia di disturbi clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Fenitoina + Sonrotoclax
La Parte A è progettata per determinare l'effetto di dosi multiple di fenitoina su sonrotoclax in partecipanti sani.
Droga: Fenitoina
Somministrato per via orale.
Droga: sonrotoclax
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Sperimentale: Parte B: Itraconazolo + Sonrotoclax
La Parte B è progettata per determinare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo su sonrotoclax in partecipanti sani.
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale.
Droga: sonrotoclax
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-11417

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A e B: tempo di attesa prima dell'osservazione delle concentrazioni quantificabili nel plasma (Tlag) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: costante di velocità di eliminazione della fase terminale (lambda-z) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: emivita di eliminazione terminale (T1/2) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: Clearance orale apparente (CL/F) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene fornito il consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio per ciascuna parte dello studio; circa 8 settimane per la Parte A e circa 7 settimane per la Parte B
Numero di partecipanti con EA e SAE, inclusi risultati di segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e valutazioni cliniche di laboratorio.
Dal momento in cui viene fornito il consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio per ciascuna parte dello studio; circa 8 settimane per la Parte A e circa 7 settimane per la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Altro identificatore: Quotient Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni