Sintilimab, Bevacizumab, Pemetrexed und Cisplatin bei inoperablem MPeM

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Pathologisch (einschließlich histologisch oder zytologisch) als Peritonealmesotheliom bestätigt;
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
5. Erwartetes Überleben von ≥3 Monaten;
6. Die Funktion lebenswichtiger Organe muss die folgenden Kriterien erfüllen (die Verwendung von Blutprodukten und Zellwachstumsfaktoren ist innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung nicht zulässig): Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST <2,5×ULN, GPT ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1×ULN; Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation geeignete Verhütungsmittel anzuwenden; Männer müssen chirurgisch sterilisiert werden oder einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zustimmen;
8. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und während der Behandlung nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen. -

Ausschlusskriterien:

1. Das Studienprotokoll oder die Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
2. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder voraussichtlich während des Studienzeitraums;
3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, papillärem Schilddrüsenkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
5. Vorherige allogene Knochenmarks- oder Organtransplantation;
6. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt;
7. Allergie gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe;
8. International Normalised Ratio (INR) >1,5 oder partielle Thromboplastinzeit (APTT) >1,5×ULN;
9. Elektrolytanomalien von klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes;
10. Unkontrollierte Hypertonie vor der Einschreibung, definiert als systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg;
11. Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Blutung > 30 ml, einschließlich Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie), Hämoptyse (mehr als 5 ml frisches Blut innerhalb von 4 Wochen) oder ein thromboembolisches Ereignis (einschließlich Schlaganfall und/oder vorübergehender Erkrankung). ischämischer Anfall) innerhalb der letzten 12 Monate;
12. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate; Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse >2; ventrikuläre Arrhythmien, die Medikamente erfordern; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
13. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen (≥CTCAE v5.0 Grad 2);
14. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Virushepatitis [eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) muss ausgeschlossen werden, d. h. HBV-DNA-positiv (>1×10^4 Kopien/ml oder >2000 IE/ml); bekannte Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und HCV-RNA-positiv (>1×10^3 Kopien/ml)];
15. Alle anderen Krankheiten, klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für das Studienmedikament ungeeignet ist (z. B. eine Behandlung wegen Epilepsie erforderlich ist), könnten die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen;
16. Urinanalyse zeigt Urinprotein ≥2+ und 24-Stunden-Urinprotein >1,0 g;
17. Komplikationen, die eine Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva oder die systemische oder lokale Anwendung von immunsuppressiven Kortikosteroiden (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertige therapeutische Hormone) erfordern;
18. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.