- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544447
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Erkrankungen des trockenen Auges mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Erkrankungen des trockenen Auges mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion, eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Bewertung der Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit trockenem Auge und Meibomdrüsen-Dysfunktion.
Methoden: Wir haben 270 Patienten im Beijing Tongren Hospital aufgenommen. Alle Behandlungen wurden von den Patienten nach einer Schulung im Krankenhaus zu Hause selbst durchgeführt. Die Patienten füllten Fragebögen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.
OSDI-Score, TBUT, OPAS, NPSI-eye und Schirmer I-Expressibilitäts- und Sekretions-Score zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen. Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-Mail: wudong0120@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-Mail: lianhh123@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-Mail: wudong0120@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 und Alter <=65.
- Klinische Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges mit Funktionsstörung der Meibomdrüsen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Depressionen, Tumoren, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen.
- Geschichte der HNO-Chirurgie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: taVNS-Gruppe
|
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr herum angebracht, wobei es sich um den Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste handelt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurden derselbe Stimulator, dieselben Stimulationsparameter und dieselben Sitzungen verabreicht. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
|
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr herum angebracht, wobei es sich um den Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste handelt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurden derselbe Stimulator, dieselben Stimulationsparameter und dieselben Sitzungen verabreicht. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSDI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI): Der OSDI-Fragebogen dient zur Beurteilung der Schwere der Symptome und der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche, wie z. B. dem Trockenen Auge, auf die Lebensqualität eines Patienten.
|
Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OPAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Ocular Surface Disease Index – Personalisierter Bewertungsscore (OPAS): Der OPAS ist eine maßgeschneiderte Version des traditionellen Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Es soll eine individuellere Beurteilung von Erkrankungen der Augenoberfläche ermöglichen, indem der Standardfragebogen so angepasst wird, dass er die individuellen Erfahrungen und Symptome des Patienten genauer widerspiegelt.
Der personalisierte Charakter von OPAS zielt darauf ab, ein genaueres Maß dafür zu liefern, wie sich die Krankheit auf die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren des Patienten auswirkt.
|
Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
|
NPSI-Auge
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome – Auge (NPSI-eye): Das NPSI-eye ist ein spezielles Tool zur Beurteilung neuropathischer Schmerzsymptome speziell im Zusammenhang mit Augenerkrankungen.
Es hilft bei der Identifizierung und Quantifizierung von Symptomen, die mit neuropathischen Schmerzen im Augenbereich verbunden sind.
Höhere Werte weisen auf schwerere oder häufigere neuropathische Schmerzsymptome hin.
|
Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
|
ABER
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Tränenaufreißzeit (TBUT): TBUT ist ein diagnostischer Test zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms und zur Diagnose des trockenen Auges.
Es misst die Zeit, die nach dem Blinzeln unter Verwendung eines fluoreszierenden Farbstoffs benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen.
Eine kürzere TBUT weist auf einen weniger stabilen Tränenfilm hin, der häufig mit der Erkrankung des trockenen Auges einhergeht.
|
Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
|
SchirmerI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Der Schirmer-I-Test beurteilt die Tränenproduktion, um das Syndrom des trockenen Auges zu diagnostizieren.
Die Länge der Benetzung wird in Millimetern gemessen.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine verminderte Tränenproduktion hin, was auf eine Erkrankung des trockenen Auges hindeutet.
|
Baseline, Monat 1, 3 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Erkrankungen der Augenlider
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Pharmazeutische Lösungen
- Visco-Ergänzungen
- Ophthalmische Lösungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- taVNS-DE-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trockenes Auge
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungIntensivstation | Eye-Tracking | Kommunikationsbarrieren | Nonverbale Kommunikation
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungPatienten auf der Intensivstation | Kommunikationsbarrieren | Eye-Tracking-Technologie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungMedizinische Ausbildung | Eye-Tracking-Technologie | Perioperatives Management | AufmerksamkeitsverteilungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien