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Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Erkrankungen des trockenen Auges mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

6. August 2024 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Erkrankungen des trockenen Auges mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion, eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Bewertung der Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit trockenem Auge und Meibomdrüsen-Dysfunktion.

Methoden: Wir haben 270 Patienten im Beijing Tongren Hospital aufgenommen. Alle Behandlungen wurden von den Patienten nach einer Schulung im Krankenhaus zu Hause selbst durchgeführt. Die Patienten füllten Fragebögen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.

OSDI-Score, TBUT, OPAS, NPSI-eye und Schirmer I-Expressibilitäts- und Sekretions-Score zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen. Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 und Alter <=65.
  2. Klinische Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges mit Funktionsstörung der Meibomdrüsen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Depressionen, Tumoren, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen.
  2. Geschichte der HNO-Chirurgie.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS-Gruppe

Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht.

Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr herum angebracht, wobei es sich um den Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste handelt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurden derselbe Stimulator, dieselben Stimulationsparameter und dieselben Sitzungen verabreicht. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht.

Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr herum angebracht, wobei es sich um den Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste handelt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurden derselbe Stimulator, dieselben Stimulationsparameter und dieselben Sitzungen verabreicht. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI): Der OSDI-Fragebogen dient zur Beurteilung der Schwere der Symptome und der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche, wie z. B. dem Trockenen Auge, auf die Lebensqualität eines Patienten.
Baseline, Monat 1, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Ocular Surface Disease Index – Personalisierter Bewertungsscore (OPAS): Der OPAS ist eine maßgeschneiderte Version des traditionellen Ocular Surface Disease Index (OSDI). Es soll eine individuellere Beurteilung von Erkrankungen der Augenoberfläche ermöglichen, indem der Standardfragebogen so angepasst wird, dass er die individuellen Erfahrungen und Symptome des Patienten genauer widerspiegelt. Der personalisierte Charakter von OPAS zielt darauf ab, ein genaueres Maß dafür zu liefern, wie sich die Krankheit auf die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren des Patienten auswirkt.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
NPSI-Auge
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome – Auge (NPSI-eye): Das NPSI-eye ist ein spezielles Tool zur Beurteilung neuropathischer Schmerzsymptome speziell im Zusammenhang mit Augenerkrankungen. Es hilft bei der Identifizierung und Quantifizierung von Symptomen, die mit neuropathischen Schmerzen im Augenbereich verbunden sind. Höhere Werte weisen auf schwerere oder häufigere neuropathische Schmerzsymptome hin.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
ABER
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Tränenaufreißzeit (TBUT): TBUT ist ein diagnostischer Test zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms und zur Diagnose des trockenen Auges. Es misst die Zeit, die nach dem Blinzeln unter Verwendung eines fluoreszierenden Farbstoffs benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen. Eine kürzere TBUT weist auf einen weniger stabilen Tränenfilm hin, der häufig mit der Erkrankung des trockenen Auges einhergeht.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
SchirmerI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Der Schirmer-I-Test beurteilt die Tränenproduktion, um das Syndrom des trockenen Auges zu diagnostizieren. Die Länge der Benetzung wird in Millimetern gemessen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine verminderte Tränenproduktion hin, was auf eine Erkrankung des trockenen Auges hindeutet.
Baseline, Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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