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Eine Studie zu AZD0486 plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom

19. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD0486 plus Rituximab im Vergleich zu Chemotherapie plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine globale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Ausmaßes des Zusatznutzens der Kombination aus AZD0486 und Rituximab im Vergleich zu drei Standard-Immunchemotherapien nach Wahl des Prüfarztes. Sie wurde an Teilnehmern mit unbehandeltem FL durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen.

  1. Sicherheitseinlauf – In diesem Teil werden die Dosierungen von AZD0486 in Kombination mit Rituximab verglichen, um den RP3D zu ermitteln.

  2. Phase III – Im Phase-III-Teil wird die Überlegenheit von AZD0486 bei RP3D in Kombination mit Rituximab im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes zwischen drei Standard-Chemoimmuntherapieschemata bewertet. Phase 3 besteht aus 3 Armen

    1. Arm A: Behandlung mit AZD0486 plus Rituximab Zeitplan A
    2. Arm B: Behandlung mit AZD0486 plus Rituximab Zeitplan B
    3. Arm C (Vergleichsarm): eines der folgenden Standardschemata nach Wahl des Prüfers: R-CVP + Rituximab-Erhaltung, R-CHOP + Rituximab-Erhaltung und B-R

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1018

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 20032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 396007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeonnam, Südkorea, 519-763
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lukang Township, Taiwan, 505029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von FL Grad 1–3A gemäß WHO-Klassifikation 2016
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Keine vorherige systemische Lymphomtherapie
  5. Notwendigkeit einer systemischen Behandlung, die mindestens 1 GELF-Kriterium erfüllt
  6. FDG-eifrige und messbare Krankheit
  7. Ausreichende Leber-, Hämatologie-, Nieren- und Herzfunktion.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Follikuläres Lymphom Grad 3B (WHO-Klassifikation 2016) oder Verdacht auf histologische Transformation in ein hochgradiges/aggressives Lymphom
  2. Kontraindikation für BR, RCVP und R-CHOP
  3. Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte eines ZNS-Lymphoms
  4. Vorhandensein von >5000 zirkulierenden Lymphomzellen
  5. Aktive oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert und den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Das Obige ist eine Zusammenfassung. Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig-Regime A plus Rituximab
Arzneimittel: Surovatamig
ein vollständig humaner bispezifischer monoklonaler IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • AZD0486
Experimental: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig-Regime B plus Rituximab
Arzneimittel: Surovatamig
ein vollständig humaner bispezifischer monoklonaler IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • AZD0486
Aktiver Komparator: Chemoimmuntherapie
Wahl des Prüfarztes zwischen 3 Standard-Immunochemotherapie-Regimen (R-CHOP, R-CVP oder B-R gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie)
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison
Arzneimittel: R-CVP
Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison
Arzneimittel: BR
Bendamustin, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI Primary: Inzidenz, Art und Schwere von UEs und SUEs. Häufigkeit und Art von Studienmedikamentabbrüchen, Dosisreduktionen und Dosisverzögerungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von UEs und SUEs; Dosisänderungen; Änderungen bei der körperlichen Untersuchung und den Sicherheitsverfahren.
Bis zu 10 Jahre
SRI Primär: Bestimmung der empfohlenen Phase-III-Dosis (RP3D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die RP3D wird die Dosis von Surovatamig sein, die für den Phase-3-Teil auf der Grundlage der während des Sicherheitslauf-in-Teils zusammengestellten Sicherheitsdaten ausgewählt wird
Bis zu 1 Jahr
Phase 3 Dual Primary: Um die Überlegenheit von Surovatamig plus Rituximab im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Standard-Chemoimmunotherapie (SoC) nachzuweisen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS, basierend auf den Lugano 2014 Response-Kriterien, bewertet durch BICR.
Bis zu 10 Jahre
Phase 3 Dual Primary: Zur Demonstration der Überlegenheit von Surovatamig plus Rituximab im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Standard-Chemoimmunotherapie (SoC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
ORR am Ende der Induktionsphase, basierend auf den Lugano 2014 Response-Kriterien, wie von BICR bewertet.
Bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinlauf und Phase 3: CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine CR erreichen, basierend auf den Antwortkriterien von Lugano 2014
Bis zu 10 Jahre
Sicherheitseinlauf und Phase 3: CR am EoI
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Einführung CR erreichen, basierend auf den Antwortkriterien von Lugano 2014
Bis zu 10 Jahre
Sicherheitseinlauf und Phase 3: Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Zeit bis zum Todesdatum
Bis zu 10 Jahre
Sicherheitsläufe in und Phase 3: ORR bei EOI (Ermittler bewertet)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
ORR definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Induktion entweder eine PR oder CR erreicht, basierend auf den Reaktionskriterien von Lugano 2014
Bis zu 10 Jahre
Phase 3: Cr -Rate nach 30 Monaten (CR30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anteil der Teilnehmer an der CR -Rate nach 30 Monaten (CR30) basierend auf den Reaktionskriterien von Lugano 2014
Bis zu 30 Monate
Safety Run In und Phase 3: DoR
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
Die DoR wird definiert ab dem Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten gemäß Lugano 2014-Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache
bis zu 10 Jahren
Sicherheitslauf und Phase 3: PFS (vom Prüfarzt bewertet)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
PFS (vom Prüfer beurteilt) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress gemäß Lugano 2014 Response Criteria oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 10 Jahren
Phase 3: Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
TFST wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 10 Jahren
Phase 3: Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Progressionsereignis oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
PFS2 wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: dem Progressionsereignis nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7401C00001
  • 2023-510098-33-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unbehandeltes follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur R-CHOP

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