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Eine Studie zu AZD0486 plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom

20. Oktober 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD0486 plus Rituximab im Vergleich zu Chemotherapie plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom

This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study consists of 2 sequential parts.

  1. Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.

  2. Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms

    1. Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
    2. Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
    3. Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1018

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 20032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377, DE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburgs, Deutschland, 93049
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 396007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeonnam, Südkorea, 519-763
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lukang Township, Taiwan, 505029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
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        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
  3. ECOG performance status of 0 to 2
  4. No prior systemic lymphoma-directed therapy
  5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
  6. FDG-avid and measurable disease
  7. Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
  8. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.

The above is a summary, other inclusion criteria details may apply

Exclusion Criteria:

  1. Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
  2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
  3. Participants with or history of CNS lymphoma
  4. History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
  5. Presence of >5000 circulating lymphoma cells
  6. Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
  7. Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab, Surovatamig - A

Surovatamig regimen A plus rituximab
Arzneimittel: Surovatamig

a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody

Andere Namen:
  • AZD0486
Experimental: Rituximab, Surovatamig - B

Surovatamig regimen B plus rituximab
Arzneimittel: Surovatamig

a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody

Andere Namen:
  • AZD0486
Aktiver Komparator: Chemoimmunotherapy

Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance)
Arzneimittel: R-CHOP

Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone

Arzneimittel: R-CVP

Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone

Arzneimittel: BR

Bendamustine, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Zeitfenster: Up to 10 years

Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures.
Up to 10 years
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Zeitfenster: Up to 1 year

The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part
Up to 1 year
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Zeitfenster: Up to 10 years

PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
Up to 10 years
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Zeitfenster: Up to 10 years

ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
Up to 10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Zeitfenster: Up to 10 years

ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Zeitfenster: Up to 10 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Zeitfenster: Up to 10 years

Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: DoR
Zeitfenster: up to 10 years

DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause
up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Zeitfenster: Up to 10 years

PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause
Up to 10 years
Safety Run In and Phase 3: OS
Zeitfenster: Up to 10 years

OS is defined as time until the date of death
Up to 10 years
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Zeitfenster: Up to 30 months

Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria
Up to 30 months
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Zeitfenster: Up to 10 Years

TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause
Up to 10 Years
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Zeitfenster: Up to 10 Years

PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause
Up to 10 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7401C00001
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-510098-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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