Die Anwendung von lichtempfindlichem Hydrogel bei der intranasalen endoskopischen Dakryozystorhinostomie
Die Anwendung von lichtempfindlichem Hydrogel bei der intranasalen endoskopischen Dakryozystorhinostomie zur Anastomose des Tränenzystenlappens und des nasalen Mukoperiostlappens
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Tong Lin, MD
- Telefonnummer: 13585764906
- E-Mail: lintongwzmc@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter 18–75 Jahre;
- Der Patient hatte Symptome und Anzeichen einer chronischen Dakryozystitis, und die Ergebnisse der Tränenkanalspülung ließen darauf schließen, dass der untere Ausfluss und der untere Rückfluss oder der obere Ausfluss und der untere Rückfluss von schleimigem oder eitrigem Reflux begleitet waren;
- Die Angiographie der Tränenwege weist auf eine Obstruktion des Tränenwegs hin, ohne dass Tränenkanäle und/oder Tränenwege verstopft sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 75 Jahre alt;
- Vorgeschichte einer dakryozystonasalen Anastomose;
- Abnormale Gerinnungsfunktion;
- Tumoren der Tränenpassage, insbesondere bei Patienten mit Papillomen oder bösartigen Tumoren;
- im akuten Dakryozystitis-Anfallstadium;
- offensichtliche Narbenkonstitution;
- Kompliziert mit schweren Nasenerkrankungen, wie schwerer allergischer Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen, akuter suppurativer Rhinosinusitis, schwerer atrophischer Rhinitis und schwerer Abweichung der Nasenscheidewand;
- Sie haben schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und andere Grunderkrankungen und können eine Vollnarkose nicht vertragen.
- Die Entfernung zum Krankenhaus ist für die postoperative Überprüfung nicht bequem.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Jede vom Prüfer ermittelte Krankengeschichte kann die Testergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lichtempfindliches Hydrogel
Das lichtempfindliche Hydrogel besteht aus vierarmigem Polyethylenglykol (4aPEGNB) und methacrylatmodifizierter Hyaluronsäure (HAMA). Das Hydrogel kann unter Lichtinduktion bei 395 nm schnell photogehärtet werden.
|
In der lichtempfindlichen Hydrogelgruppe wurde die Anastomose des Schleimhautlappens der Tränenzyste und des mukoperiostalen Nasenlappens durch lichtempfindliches Hydrogel erreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Nahtfixierung
Die Naht wird mit einem resorbierbaren Faden der Stärke 6-0 fixiert.
|
In der Nahtfixierungsgruppe wurde die Anastomose des Schleimhautlappens der Tränenzyste und des Nasenschleimhautlappens durch zwei Stiche mit resorbierbarem 6-0-Draht erreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Öffnungsrate der Anastomosen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Die Öffnung der Anastomose wurde mittels Nasenendoskopie beobachtet.
|
6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remissionsrate der Tränensymptome
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
|
Die Remission der Tränensymptome wurde anhand der VAS-Skala beurteilt
|
2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .