L'applicazione dell'idrogel fotosensibile nella dacriocistorinostomia endoscopica intranasale
L'applicazione dell'idrogel fotosensibile nella dacriocistorinostomia endoscopica intranasale per l'anastomosi del lembo di cisti lacrimale e del lembo mucoperiostale nasale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Tong Lin, MD
- Numero di telefono: 13585764906
- Email: lintongwzmc@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il consenso informato;
- Il genere non è limitato, età 18-75 anni;
- Il paziente presentava sintomi e segni di dacriocistite cronica e i risultati dell'irrigazione delle vie lacrimali suggerivano che il flusso e ritorno inferiore o il flusso e ritorno inferiore superiori, accompagnati da reflusso mucoso o purulento;
- L'angiografia del dotto lacrimale suggerisce un'ostruzione del dotto nasolacrimale senza canalicoli lacrimali e/o ostruzione del dotto.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 75 anni;
- Anamnesi precedente di anastomosi dacriocistonasale;
- Funzione di coagulazione anormale;
- Tumori delle vie lacrimali, soprattutto in pazienti con papilloma o tumori maligni;
- nella fase di attacco acuto della dacriocistite;
- evidente costituzione cicatriziale;
- Complicato con gravi malattie nasali, come rinite allergica grave, rinosinusite cronica e polipi nasali, rinosinusite acuta suppurativa, rinite atrofica grave e grave deviazione del setto nasale;
- Hanno gravi malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari e altre malattie di base, non possono tollerare l'anestesia generale;
- Distanza dall'ospedale, il controllo postoperatorio non è conveniente;
- Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi storia medica determinata dallo sperimentatore può interferire con i risultati del test o aumentare il rischio per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrogel fotosensibile
L'idrogel fotosensibile è composto da poli(etilenglicole) tetra-armato (4aPEGNB) e acido ialuronico modificato con metacrilato (HAMA). L'idrogel può essere rapidamente fotopolimerizzato sotto induzione di luce a 395 nm.
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Nel gruppo dell'idrogel fotosensibile, l'anastomosi del lembo mucoso della cisti lacrimale e del lembo mucoperiostale nasale è stata ottenuta mediante idrogel fotosensibile.
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Comparatore attivo: Fissazione della sutura
La sutura viene fissata con filo riassorbibile 6-0.
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Nel gruppo di fissazione con sutura, l'anastomosi del lembo mucoso della cisti lacrimale e del lembo mucoperiosteo nasale è stata ottenuta mediante due punti utilizzando filo riassorbibile 6-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di apertura anastomotica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura dell'anastomosi è stata osservata mediante endoscopia nasale.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione dei sintomi lacrimativi
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La remissione dei sintomi lacrimativi è stata valutata mediante scala VAS
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2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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